Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus serotip G1, serotip G2, serotip G3, serotip G4, serotip P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta 'sitt ġimgħat sa 32 ġimgħa għall-prevenzjoni ta' gastroenterite minħabba infezzjoni ta 'rotavirus. RotaTeq għandu jintuża fuq il-bażi ta ' rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 36
Awtorizzat
2006-06-26
22 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ROTATEQ SOLUZZJONI ORALI Tilqima ta’ rotavirus (ћaj) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IBNEK/BINTEK JITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. _ _ F'DAN IL-FULJETT 1. X'inhu RotaTeq u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq 3. Kif għandek tuża RotaTeq 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen RotaTeq 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ROTATEQ U GĦALXIEX JINTUŻA RotaTeq huwa tilqima orali li tgħin biex tipproteġi lit-trabi u tfal żgħar kontra gastroenterite (dijarea u rimettar) ikkawżata minħabba infezzjoni b'rotavirus u tista’ tingħata lit-trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sal- età ta’ 32 ġimgħa (ara sezzjoni 3). It-tilqima fiha ħames tipi ta ’ razez ta' rotavirus ħaj. Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi l- aktar komuni ta' rotavirus. Dawn l-antikorpi jipproteġu kontra gastroenterite kkawżata minn dawn it- tipi ta’ rotavirus. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA IBNEK/BINTEK JIEĦDU ROTATEQ TUŻAX ROTATEQ JEKK - ibnek/bintek huma allerġiċi għal xi komponent ta’ din it-tilqima (ara sezzjoni 6 Kontenut tal- pakkett u informazzjoni oħra). - ibnek/bintek żviluppaw reazzjoni allerġika wara li rċivew doża ta’ RotaTeq jew xi tilqima oħra ta' rotavirus. - ibnek/bintek ġieli kellhom intussuxxezzjoni (ostruzzjoni fl-imsaren fejn biċċa mill-imsaren tintewa f’biċċa oħra). - ibnek/bintek twieldu b ’ malformazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tista ’ tagħti lok għal intussuxxezzjoni. - i Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI RotaTeq soluzzjoni ORALI Tilqima tar-rotavirus (ћaj) _ _ _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waћda (2 ml) fiha: rotavirus tip* G1 mhux inqas minn 2.2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus tip* G2 mhux inqas minn 2.8 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus tip* G3 mhux inqas minn 2.2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus tip* G4 mhux inqas minn 2.0 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus tip* P1A[8] mhux inqas minn 2.3 x 10 6 IU 1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f’ċelluli Vero. 1 Unitajiet Infettivi 2 Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95) Eċċipjenti b’effett magħruf Din it-tilqima fiha 1080 milligrammi ta’ sucrose u 37.6 milligrammi ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni Orali Likwidu trasparenti isfar ċar li jista jkollu sfumatura roża 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta’ trabi minn età ta’ 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta’ gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). RotaTeq għandu jintuża fuq bażi ta’ rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _ _ MIT-TWELID SA 6 ĠIMGĦAT RotaTeq mhux indikat f’dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ RotaTeq f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 6 ġimgħat ma ġewx determinati s’issa. _ _ MINN 6 ĠIMGĦAT SA 32 ĠIMGĦA Il-kors ta’ tilqim jikkonsisti fi tliet dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta ’ 6 ġimgћat u mhux iktar tard mill-eta’ ta’ 12-il ġimgћa. 3 RotaTeq jista’ jingħata lil trabi li twieldu prematuri diment li l-perjodu ta’ ġestazzjoni tagħhom kien ta’ mill-inqas 25 ġimgħa. Dawn it-trabi għandhom jirċievu l-ewwel doża ta’ RotaTeq mill-inqas sitt ġimgħat wara t-twelid (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Għandu jkun hemm in Przeczytaj cały dokument