RotaTeq

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rotavirus serotip G1, serotip G2, serotip G3, serotip G4, serotip P1

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rotavirus vaccine, live

Terapeutiline rühm:

Vaccines, Viral vaccines

Terapeutiline ala:

Immunization; Rotavirus Infections

Näidustused:

RotaTeq huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta 'sitt ġimgħat sa 32 ġimgħa għall-prevenzjoni ta' gastroenterite minħabba infezzjoni ta 'rotavirus. RotaTeq għandu jintuża fuq il-bażi ta ' rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2006-06-26

Infovoldik

22
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ROTATEQ SOLUZZJONI ORALI
Tilqima ta’ rotavirus (ћaj)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IBNEK/BINTEK JITLAQQMU PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
_ _
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu RotaTeq u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq
3.
Kif għandek tuża RotaTeq
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen RotaTeq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ROTATEQ U GĦALXIEX JINTUŻA
RotaTeq huwa tilqima orali li tgħin biex tipproteġi lit-trabi u tfal
żgħar kontra gastroenterite (dijarea u
rimettar) ikkawżata minħabba infezzjoni b'rotavirus u tista’
tingħata lit-trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sal-
età ta’ 32 ġimgħa (ara sezzjoni 3). It-tilqima fiha ħames tipi
ta
’
razez ta' rotavirus ħaj. Meta
tarbija
tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali
tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi l-
aktar komuni ta' rotavirus. Dawn l-antikorpi jipproteġu kontra
gastroenterite kkawżata minn dawn it-
tipi ta’ rotavirus.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA IBNEK/BINTEK JIEĦDU ROTATEQ
TUŻAX ROTATEQ JEKK
-
ibnek/bintek huma allerġiċi għal xi komponent ta’ din it-tilqima
(ara sezzjoni 6 Kontenut tal-
pakkett u informazzjoni oħra).
-
ibnek/bintek żviluppaw reazzjoni allerġika wara li rċivew doża
ta’ RotaTeq jew xi tilqima oħra
ta' rotavirus.
-
ibnek/bintek ġieli kellhom intussuxxezzjoni (ostruzzjoni fl-imsaren
fejn biċċa mill-imsaren
tintewa f’biċċa oħra).
-
ibnek/bintek twieldu b
’
malformazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tista
’
tagħti lok għal
intussuxxezzjoni.
-
i

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
RotaTeq soluzzjoni
ORALI
Tilqima tar-rotavirus (ћaj)
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waћda (2 ml) fiha:
rotavirus tip* G1
mhux inqas minn 2.2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus tip* G2
mhux inqas minn 2.8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus tip* G3
mhux inqas minn 2.2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus tip* G4
mhux inqas minn 2.0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus tip* P1A[8]
mhux inqas minn 2.3 x 10
6
IU
1, 2
* human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f’ċelluli
Vero.
1
Unitajiet Infettivi
2
Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Eċċipjenti b’effett magħruf
Din it-tilqima fiha 1080 milligrammi ta’ sucrose u 37.6 milligrammi
ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni Orali
Likwidu trasparenti isfar ċar li jista jkollu sfumatura roża
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta’ trabi minn
età ta’ 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa
gћall-prevenzjoni ta’ gastroenterite minћabba infezzjoni
b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
RotaTeq għandu jintuża fuq bażi ta’ rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
MIT-TWELID SA 6 ĠIMGĦAT
RotaTeq mhux indikat f’dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ RotaTeq f’individwi mit-twelid
sal-età ta’ 6 ġimgħat ma ġewx determinati
s’issa.
_ _
MINN 6 ĠIMGĦAT SA 32 ĠIMGĦA
Il-kors ta’ tilqim jikkonsisti fi tliet dożi.
L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta
’
6 ġimgћat u mhux iktar tard mill-eta’ ta’ 12-il ġimgћa.
3
RotaTeq jista’ jingħata lil trabi li twieldu prematuri diment li
l-perjodu ta’ ġestazzjoni tagħhom kien
ta’ mill-inqas 25 ġimgħa. Dawn it-trabi għandhom jirċievu
l-ewwel doża ta’ RotaTeq mill-inqas sitt
ġimgħat wara t-twelid (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Għandu jkun hemm in