Rivastigmine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rivastigmine Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rivastigmine Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Antycholinoesterazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otępienie, Choroba Alzheimera, Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001044
  • Data autoryzacji:
  • 17-04-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001044
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1044

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

RIVASTIGMINE TEVA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rivastigmine Teva?

Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę. Preparat jest

dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i

różowe: 6 mg).

Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym; oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Rivastigmine Teva?

Preparat Rivastigmine Teva stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej

postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć,

zdolności intelektualne i zachowanie. Preparat Rivastigmine Teva można stosować także w leczeniu

łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę

.

Jak stosować preparat Rivastigm

ine Teva?

Lecz

enie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający

doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą

Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która

może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Rivastigmine Teva. Leczenie należy

kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie

przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.

Preparat Rivastigmine Teva nalezy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.

Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. U

pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo co dwa tygodnie o

1,5 mg, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę. Najwyższą tolerowana dawkę należy

stosować w c

lu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy

na dobę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Rivastigmine Teva?

Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U

pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki

w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylcholiny

(związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się). Działanie

rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylcholinę: acetylcholinesterazy i

butyrylcholinesterazy. Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine Teva wpływa na wzrost poziomu

acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą

Alzheimera lub Parkinsona.

Jak badano preparat Rivastigmine Teva?

Ze względu na to, że preparat Rivastig

mine Teva jest

lekiem generycznym, badania nad jego

stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w

stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w

organizmie).

Jakie są k

orzyści i

zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rivastigmine Teva?

itet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami

UE - preparat Rivastigmine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w

stosunku do preparatu Exelon. Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Rivastigmine Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigm

ine Teva:

W dniu

17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine Teva znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde

Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde

Rywastygmina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy

powia

domić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva

Jak stosować lek Rivastigmine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE TEVA

I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Rivastigmine Teva jest rywastygmina

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą

Alzheimera. Jest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVASTIGMINE TEVA

Kiedy NIE stosować leku Rivastigmine Teva

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę (substancję czynną leku

Rivastigmine Teva) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rivastigmine Teva

wymienionych w punkcie 6. tej ulotki.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Rivastigmine Teva.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmine Teva

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował

czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały

trudności w oddawaniu moczu:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały

napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka

choroba układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności

wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na kilka dni, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Rivastigmine Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi

lekami. Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych

(leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w

zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia

ogólnego, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających

mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.

Należy unikać

przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas

stosowania leku Rivastigmine Teva

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i

obsługę maszyn.

Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w

początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent

odczuwa zawroty

głowy lub senność

, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych

innych zadań wymagających koncentracji.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMINE TEVA

Lek Rivastigmine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania

tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na kilka dni, nie powinien

przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine Teva.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine Teva należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z

jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Teva

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Teva, należy

powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Teva, zaobserwowano mdłości (nudności),

wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz

omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Teva

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rivastigmine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

stąpią.

Działania nie

pożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w

okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

Zawroty głowy

Utrata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często

Lęk

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pocenie się

Ból głowy

Zgaga

Zmniejszenie masy ciała

Ból brzucha

Pobudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Niezbyt często

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadanie

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka i jelit

Bardzo rzadko

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach)

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny bólw górnej części brzucha, często z nudnościami

lub wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich

jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu

pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu,

nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i

utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić

inne dodatkowe objawy:

Bardzo często

Drżenie

Często

Lęk

Niepokój

Wolne bicie serca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich

jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Niezbyt często

Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine Teva,

które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często

Gorączka

Ciężkie splątanie

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTIGMINE TEVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rivastigmine Teva

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu

rywastygminy.

Rivastigmine Teva 3 mg kaspułki twarde zawierają 3 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu

rywastygminy.

Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu

rywastygminy.

Rivastigmine Teva 6 mg kaspułki twarde zawierają 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu

rywastygminy.

Ponadto lek zawiera:

Zawartość kapsułki – celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu

stearynian.

Otoczka kapsułki – tytanu dwutlenek (E171), żelatyna oraz tusz do nadruku Black S-1-17822/S-1-

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy,

alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek). Ponadto, lek Rivastigmine Teva

3 mg, 4,5 mg oraz 6 mg, kapsułki twarde zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza

tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Rivastigmine Teva

i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde

Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde: Białe wieczko z nadrukiem „R” oraz biały korpus

z nadrukiem „1.5”

Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde: Beżowe wieczko z nadrukiem „R” oraz beżowy

korpus z nadrukiem „3”

Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R” oraz

pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5”

Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R” oraz

beżowy korpus z nadrukiem „6”

Kapsułki leku Rivastigmine Teva są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 112 kapsułek,

blistrach perforowanych po 50 x 1 kapsułek oraz w butelce zawierającej 250 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Holandia

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Lub :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Węgry

Lub:

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Lub:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Lub :

TEVA Santé

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Lub:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

TevaGmbH

Tel:

+49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel:

+372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel:

+43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel:

+ 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety