Rivastigmine Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rywastygmina

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

N06DA03

INN:

rivastigmine

therapeutic_group:

Antycholinoesterazy

therapeutic_area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

therapeutic_indication:

Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2009-04-17

PIL

B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE TEVA 3 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE TEVA 6 MG KAPSUŁKI TWARDE
RYWASTYGMINA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy
powia
domić lekarza lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva
3.
Jak stosować lek Rivastigmine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine Teva jest rywastygmina
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinoesterazy.
Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u
pacjentów z chorobą
Alzheimera. Jest również stosowany w leczeniu otępienia u
pacjentów z chorobą Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVASTIGMINE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RIVASTIGMINE TEVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę
(substancję czynną leku
Rivastigmine Teva) lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Rivastigmine Teva
wymienionych w punkcie 6. tej ulotki.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi i nie stosować leku
Rivastigmine T

SPC

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg
rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Białe wieczko z nadrukiem „R” oraz biały korpus z nadrukiem
„1.5”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diagnozowaniu i
leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego
z chorobą Parkinsona. Diagnozę
należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie
rywastygminą można rozpocząć
jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za
regularne przyjmowanie produktu
leczniczego przez pacjenta.
Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i
wieczornym posiłkiem. Kapsułkę
należy połykać w całości.
Dawka początkowa
1,5 mg dwa razy na dobę.
Ustalanie optymalnej dawki
Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta
jest dobrze tolerowana przez
pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć
ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Kolejne zwiększania dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na
dobę, są możliwe w
przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i mogą być
rozważane po co najmniej
dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub
utrata apetytu), zmniejszenie masy
ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u
pacjentów z otępieniem zwi