Rivastigmine Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2013
Składnik aktywny:
rivastigmina
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Wskazania:
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico di entità da lieve a moderatamente grave demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-12-10
Ulotka dla pacjenta
51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIVASTIGMINA SANDOZ 1,5 MG CAPSULE RIGIDE
RIVASTIGMINA SANDOZ 3 MG CAPSULE RIGIDE
RIVASTIGMINA SANDOZ 4,5 MG CAPSULE RIGIDE
RIVASTIGMINA SANDOZ 6 MG CAPSULE RIGIDE
rivastigmina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga ,al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz
3.
Come prendere Rivastigmina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivastigmina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È RIVASTIGMINA SANDOZ E A COSA SERVE
Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate
inibitori della colinesterasi. Nei
pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo
di Parkinson, muoiono certe
cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del
neurotrasmettitore denominato acetilcolina
(sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con
le altre). La rivastigmina lavora
bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina, cioè
l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi.
Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Sandoz consente di aumentare i
livelli di acetilcolina nel
cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di
Alzheimer e la demenza associata con il
morbo di Parkinson.
Rivastigmina Sandoz si usa per il trattamento di pazienti adulti
affetti
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide
Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule rigide
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg capsule rigide
Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg
di rivastigmina.
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 3 mg
di rivastigmina.
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 4,5 mg
di rivastigmina.
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 6 mg
di rivastigmina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore giallo e testa di colore
giallo, con il marchio “RIV 1,5 mg” di colore rosso sul corpo.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo e
testa di colore arancio, con il
marchio “RIV 3 mg” di colore rosso sul corpo.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo e
testa di colore rosso, con il marchio
“RIV 4,5 mg” di colore bianco sul corpo.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore arancio e testa di colore
rosso, con il marchio “RIV 6 mg” di colore rosso sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave
in pazienti con malattia di
Parkinson idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e terapia della
demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di
Parkinson. La diagnosi deve essere
effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con
rivastigmina deve essere iniziata solo se
è disponibile un “caregiver” (colui che assiste a
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