Rivastigmine Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2013
Składnik aktywny:
Rivastigmin
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Wskazania:
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-12-10
Ulotka dla pacjenta
51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVASTIGMIN SANDOZ 1,5 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN SANDOZ 3 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN SANDOZ 4,5 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN SANDOZ 6 MG HARTKAPSELN
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Rivastigmin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Rivastigmin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivastigmin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVASTIGMIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Rivastigmin Sandoz ist Rivastigmin.
Rivastigmin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt
werden.
Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben
betimmte Nervenzellen im
Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters
Acetylcholin (eine Substanz, welche
die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Rivastigmin wirkt durch
Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase
und Butyrylcholinesterase.
Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Sandoz einen Anstieg
von Acetylcholin im
Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und
Parkinson-Demenz zu verrin
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivastigmin Sandoz 1,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin Sandoz 3 mg Hartkapseln
Rivastigmin Sandoz 4,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin Sandoz 6 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 1,5 mg
Rivastigmin.
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg
Rivastigmin.
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg
Rivastigmin.
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg
Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem
Ober- und Unterteil, mit rotem
Aufdruck „RIV 1,5 mg“ auf dem Unterteil.
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangem
Ober- und Unterteil, mit rotem
Aufdruck „RIV 3 mg“ auf dem Unterteil.
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem
Ober- und Unterteil, mit weißem
Aufdruck „RIV 4,5 mg“ auf dem Unterteil.
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem
Ober- und orangem Unterteil, mit
rotem Aufdruck „RIV 6 mg“ auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz
bei Patienten mit
idiopathischem Parkinson-Syndrom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in der Diagnose
und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt.
Die Diagnose ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Eine Therapie mit
Rivastigmin darf nur begonnen werden,
wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig di
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