Ritonavir Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2017
Składnik aktywny:
ritonavir
Dostępny od:
Mylan S.A.S
Kod ATC:
J05AE03
INN (International Nazwa):
ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Le ritonavir est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH 1 (adultes et enfants de 2 ans et plus).
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-11-09
Ulotka dla pacjenta
57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RITONAVIR MYLAN 100 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
ritonavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Ritonavir Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre
enfant avant de prendre
Ritonavir Mylan
3.
Comment prendre Ritonavir Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ritonavir Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RITONAVIR MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ritonavir Mylan contient la substance active ritonavir. Le ritonavir
est un inhibiteur de la protéase du
virus de l'immunodéficience humaine (VIH) utilisé pour contrôler
l’infection à VIH. Le ritonavir est
prescrit en association avec d’autres médicaments anti-VIH
(antirétroviraux) afin de contrôler votre
infection par le VIH. Votre médecin vous expliquera quelle est
l’association la plus adaptée à votre
cas.
Ritonavir Mylan est indiqué chez les enfants de 2 ans et plus, chez
les adolescents et chez les adultes
infectés par le VIH, virus responsable du SIDA.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE PAR VOUS OU POUR VOTRE
ENFANT AVANT DE PRENDRE
RITONAVIR MYLAN
NE PRENEZ JAMAIS RITONAVIR MYLAN
−
si vous êtes allergique au ritonavir ou à l’u
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ritonavir Mylan 100 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de ritonavir.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 87,75 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé biconvexe à bord biseauté, jaune en forme de
gélule d’environ
19,1 mm x 10,2 mm, gravé « M163 » sur une face et sans gravure sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le ritonavir est indiqué en association avec d’autres
antirétroviraux pour le traitement des patients
infectés par le VIH-1 (adultes et enfants de 2 ans et plus).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ritonavir Mylan doit être administré par des médecins
expérimentés dans la prise en charge de
l’infection par le VIH.
Posologie
_Ritonavir administré comme potentialisateur pharmacocinétique _
Lorsque le ritonavir est utilisé comme potentialisateur
pharmacocinétique avec d’autres inhibiteurs de
protéase, le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’autre
inhibiteur de protéase doit être consulté.
L’utilisation des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 suivants avec
le ritonavir comme potentialisateur
pharmacocinétique a été approuvée aux doses mentionnées
ci-dessous.
_Adultes _
Amprénavir 600 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois
par jour.
Atazanavir 300 mg une fois par jour avec ritonavir 100 mg une fois par
jour.
Fosamprénavir 700 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux
fois par jour.
Lopinavir associé à ritonavir (lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg ou
800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois
par jour chez les patients pré-
traités avec des antirétroviraux (ARV).
Chez les patients naïfs d’ARV, initiation du traitement par
saquinavir 500 mg deux fois par jour av
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