Ristaben
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2015
Składnik aktywny:
sitagliptina
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BH01
INN (International Nazwa):
sitagliptin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Para pacientes adultos com diabetes mellitus do tipo 2, Ristaben é indicado para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia:em pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:a metformina quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico;um sulphonylurea quando a dieta e o exercício plus máxima tolerada, a dose de um sulphonylurea sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico e quando a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;um peroxissoma proliferator-activated receptor-gama (PPARy), agonista (eu. um thiazolidinedione) quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a PPARy agonista sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico;como tripla terapia oral em combinação com:um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico;um PPARy agonista e a metformina quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. Ristaben é também indicado como suplemento à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício mais dose estável de insulina, o que não fornece um adequado controlo glicémico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO
INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RISTABEN 25 MG COM
PRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RISTABEN 50 MG COMPRIM
IDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RISTABEN 100 MG COM
PRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCUL
A
sitagliptina
LEIA
COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A TOMAR
ESTE MEDICAMENTO
, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃ
O IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este folheto.
Pode ter necessidade de o
ler novamente
.
-
Caso aind
a tenha dúvidas
, fale com o seu médico
, farmacêutico
ou enfermeiro
.
-
Este medicamento foi receitado
apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os me
smos sinais de doença.
-
Se tiver
quaisquer efeitos
indesejáveis
, in
cluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto,
fale com
o seu médico
, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ristaben e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber a
ntes de tomar Ristaben
3.
Como tomar
Ristaben
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Ristaben
6.
Conteúdo d
a embalagem
e o
utras informações
1.
O QUE É RISTABEN
E PARA QUE É UTILIZADO
Ristaben contém a substância ativ
a sitagliptina que
é um membro de u
ma classe de medicamentos
denominados inibid
ores da DPP
-4 (inibidores
da dipeptidil peptidase
-
4) que baixa o
s níveis de açúcar
no sangue em doentes
adultos com d
iabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento
ajuda
a aumentar
os níveis de insulina
produzida apó
s uma refeição
e diminui a
quantidade de açú
car produzida pelo organi
smo.
O seu médico receitou
este medicamento para a
judar a baixar o seu açúcar no sangu
e, q
ue é muito alto
devido à diabetes tipo 2.
Este medicamento p
ode ser tomado isoladamente ou em a
ssociação com
o
utros medicamentos que baixam
o açúcar no sangue (insu
l
ina, metformina, sulfonilureias ou
glit
azonas), e q
ue poderá já estar a tomar para a di
abet
es, em conjunto com um plano alimentar e de
exercício físico.
O qu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ristaben 25
mg comprimidos revestidos por película
Ristaben 50
mg comprimidos revestidos por película
Ristaben 100
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ristaben 25
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a 25
mg de sitagliptina.
Ristaben 50
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprim
ido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
50
mg de sitagliptina.
Ristaben 100
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
100
mg de sitagliptina.
Lista complet
a de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
.
Ristaben 25
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido re
vestido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face.
Ristaben 50 mg comp
rimidos revestidos por película
Comprimido re
vestido por película redondo, de cor
bege claro
, com “
112
” numa face.
Ristaben 100
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido re
vestido por película redondo, de cor
bege
, com “2
77
” numa face.
4.
INFORM
AÇÕES CL
ÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2, Ristaben
está indicado para melhorar o controlo da
glicemia:
Em monoterapia
:
•
Em doent
es não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício
isoladamente
e para os
quais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com
:
•
metformina quando a dieta e o
exercício, associados a metformina em monoterapia, não
proporcionam um adeq
uado contr
olo da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima tolerada de
sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado cont
rolo da glicemia e quando
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