Riprazo
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2012
Składnik aktywny:
aliskiren
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA02
INN (International Nazwa):
aliskiren
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIPRAZO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Aliskiren
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Riprazo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Riprazo
3.
Come prendere Riprazo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riprazo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIPRAZO E A CHE COSA SERVE
Le compresse di Riprazo contengono un principio attivo chiamato
aliskiren. Aliskiren appartiene ad
una classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Riprazo
aiuta a ridurre la pressione del sangue
elevata nei pazienti adulti. Gli inibitori della renina riducono la
quantità di angiotensina II prodotta
dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei
vasi sanguigni, aumentando così la
pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai
vasi sanguigni di rilasciarsi, con
riduzione della pressione arteriosa.
Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore
e delle arterie. Se questa
condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni
di cervello, cuore e reni e può
causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o
insufficienza renale. La riduzione della
pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare
queste patologie.
Medicinale non più autorizzato
63
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRE
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riprazo 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren
(come emifumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un
lato e “NVR” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno. Nei
pazienti la cui pressione non è
adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una
volta al giorno.
L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro
due settimane dall’inizio della
terapia con 150 mg una volta al giorno.
Riprazo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri
farmaci antipertensivi ad
eccezione dell’uso in associazione con gli inibitori dell’enzima
di conversione dell’angiotensina
(ACEI) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) in
pazienti con diabete mellito o con
compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione
glomerulare (GFR)
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Popolazioni particolari
_Compromissione della funzione renale _
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
compromissione della funzione
renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Riprazo non
è raccomandato in pazienti con
compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). L’uso concomitante di
Riprazo con gli ARB o gli ACEI è controindicato in pazienti con
compromissione della funzione
renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafo 4.3).
_Compromissione della funzione epatica _
Non è richiesto un aggiustamento del
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