Riprazo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2012
Składnik aktywny:
Aliskiren
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA02
INN (International Nazwa):
aliskiren
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung von essentieller Hypertonie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
61
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIPRAZO 150 MG FILMTABLETTEN
Aliskiren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riprazo beachten?
3.
Wie ist Riprazo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riprazo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIPRAZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Riprazo Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt
wird. Aliskiren gehört zu einer
Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren. Mit
Hilfe von Riprazo wird bei
erwachsenen Patienten ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren
verringern die vom Körper
produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine
Verengung der Blutgefäße,
wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an
Angiotensin II bewirkt, dass sich
die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des
Blutdrucks.
Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und
Arterien. Wenn dieser Zustand lange
anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren
geschädigt werden, was zu
Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen
kann. Wenn der Blutdruck auf
einen normalen Wert
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riprazo 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „IL“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg.
Bei Patienten, deren
Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf
einmal täglich 300 mg erhöht
werden.
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von
zwei Wochen (85-90%) nach
Therapiebeginn mit einmal täglich 150 mg.
Riprazo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva angewendet werden.
Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des
Angiotensin konvertierenden
Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei
Patienten mit Diabetes
mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m
2
)
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
ist keine Anpassung der
Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Riprazo wird
bei Patienten mit stark
eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) nicht empfohlen. Die gleichzeitige
Anwendung von Riprazo mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist
keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (s
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