Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Ribavirin Mylan er indisert for behandling av kronisk hepatitt C og må bare brukes som en del av en kombinasjon diett med interferon alfa-2b (voksne, barn (tre år og eldre) og ungdom). Ribavirin monoterapi må ikke brukes. Det foreligger ingen sikkerhets- eller effektinformasjon om bruk av ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Vennligst referer også til interferon alfa-2b preparatomtale (SmPC) for forskrivning informasjon bestemt for det produktet. Naive patientsAdult patientsRibavirin Mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (ALT), som er positive for serum hepatitt-C-viruset (HCV), RNA -. Barn og adolescentsRibavirin Mylan er angitt, i en kombinasjon diett med interferon alfa-2b, for behandling av barn og ungdom i tre år og eldre, som har alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for serum HCV-RNA. Når du bestemmer deg for å ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak-basis (se kapittel 4. Tidligere behandling-svikt patientsAdult patientsRibavirin Mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har reagert (med normalisering av ALT på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall.
Revision: 10
Tilbaketrukket
2010-06-10
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KAPSLER, HARDE ribavirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan 3. Hvordan du bruker Ribavirin Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ribavirin Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIBAVIRIN MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Ribavirin Mylan inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet stanser formering av hepatitt C- virus. Ribavirin Mylan må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Mylan må ikke brukes alene. Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger, avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt C- infeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen som er best for deg. The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV). _Tidligere ubehandlede pasienter_ : Kombinasjonen av Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter (barn over 3 år og voksne) med kronisk hepatitt C (HCV). Ribavirin Mylan kan brukes hos pediatriske pasienter (barn og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og s Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ribavirin Mylan 200 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En hard kapsel inneholder 200 mg ribavirin. Hjelpestoff med kjent effekt: En hard kapsel inneholder 15 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hvit, opak hoveddel med grønt trykk "riba/200" og hvit opak toppdel med grønt trykk "riba/200" 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) til behandling av kronisk hepatitt C og må kun brukes som del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b (voksne, barn (fra og med 3 år) og ungdom). Ribavirin må ikke brukes som monoterapi. Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet eller effekt ved bruk av Ribavirin Mylan sammen med andre typer interferon (dvs. ikke alfa-2b). Henvis til preparatomtalen for interferon alfa-2b for opplysninger om forskrivning spesielt for dette produktet. Naive pasienter _Voksne pasienter (18 år og eldre)_ : Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom) som er tidligere ubehandlet og uten leverdekompensasjon med forhøyd alaninaminotransferase (ALAT) og positiv serum HCV-RNA (se pkt. 4.4). _Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom):_ Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn og ungdom fra og med 3 år med alle typer av tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C unntatt genotype 1, uten leverdekompensasjon og med positiv serum HCV-RNA. Ved en eventuell avgjørelse om ikke å utsettelse behandling til voksen alder, er det viktig å ta i betraktning at kombinasjonsbehandling kan indusere veksthemming. Hos noen pasienter kan dette være irreversibelt. Avgjørelse om behandling skal tas for hver enkelt pasient (se pkt. 4.4). Pasienter med tidligere behandlingssvikt _V Przeczytaj cały dokument