Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ribavirin

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S

ATC-code:

J05AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ribavirin

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutisch gebied:

Hepatitt C, kronisk

therapeutische indicaties:

Ribavirin Mylan er indisert for behandling av kronisk hepatitt C og må bare brukes som en del av en kombinasjon diett med interferon alfa-2b (voksne, barn (tre år og eldre) og ungdom). Ribavirin monoterapi må ikke brukes. Det foreligger ingen sikkerhets- eller effektinformasjon om bruk av ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Vennligst referer også til interferon alfa-2b preparatomtale (SmPC) for forskrivning informasjon bestemt for det produktet. Naive patientsAdult patientsRibavirin Mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (ALT), som er positive for serum hepatitt-C-viruset (HCV), RNA -. Barn og adolescentsRibavirin Mylan er angitt, i en kombinasjon diett med interferon alfa-2b, for behandling av barn og ungdom i tre år og eldre, som har alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for serum HCV-RNA. Når du bestemmer deg for å ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak-basis (se kapittel 4. Tidligere behandling-svikt patientsAdult patientsRibavirin Mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har reagert (med normalisering av ALT på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2010-06-10

Bijsluiter

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KAPSLER, HARDE
ribavirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan
3.
Hvordan du bruker Ribavirin Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ribavirin Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIBAVIRIN MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ribavirin Mylan inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet
stanser formering av hepatitt C-
virus. Ribavirin Mylan må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs.
Ribavirin Mylan må ikke brukes
alene.
Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din
velge å behandle deg med en
kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være
ytterligere
behandlingsbegrensninger, avhengig av om du tidligere har blitt
behandlet for kronisk hepatitt C-
infeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen som er best
for deg.
The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to
treat adult patients who have chronic
hepatitis C (HCV).
_Tidligere ubehandlede pasienter_
:
Kombinasjonen av Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b brukes til
behandling av voksne pasienter
(barn over 3 år og voksne) med kronisk hepatitt C (HCV).
Ribavirin Mylan kan brukes hos pediatriske pasienter (barn og ungdom)
som tidligere ikke er
behandlet, og s

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ribavirin Mylan 200 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En hard kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Hjelpestoff med kjent effekt: En hard kapsel inneholder 15 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvit, opak hoveddel med grønt trykk "riba/200" og hvit opak toppdel
med grønt trykk "riba/200"
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til
behandling av kronisk hepatitt C
(CHC) til behandling av kronisk hepatitt C og må kun brukes som del
av et kombinasjonsregime med
interferon alfa-2b (voksne, barn (fra og med 3 år) og ungdom).
Ribavirin må ikke brukes som
monoterapi.
Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet eller effekt ved bruk av
Ribavirin Mylan sammen med
andre typer interferon (dvs. ikke alfa-2b).
Henvis til preparatomtalen for interferon alfa-2b for opplysninger om
forskrivning spesielt for dette
produktet.
Naive pasienter
_Voksne pasienter (18 år og eldre)_
: Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til
behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn
fra og med 3 år og ungdom)
som er tidligere ubehandlet og uten leverdekompensasjon med forhøyd
alaninaminotransferase
(ALAT) og positiv serum HCV-RNA (se pkt. 4.4).
_Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom):_
Ribavirin Mylan er indisert i
kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn og
ungdom fra og med 3 år med
alle typer av tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C unntatt genotype
1, uten leverdekompensasjon og
med positiv serum HCV-RNA. Ved en eventuell avgjørelse om ikke å
utsettelse behandling til voksen
alder, er det viktig å ta i betraktning at kombinasjonsbehandling kan
indusere veksthemming. Hos
noen pasienter kan dette være irreversibelt. Avgjørelse om
behandling skal tas for hver enkelt pasient
(se pkt. 4.4).
Pasienter med tidligere behandlingssvikt
_V