Ribavirin BioPartners

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ribavirin BioPartners
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ribavirin BioPartners
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Rybawiryną BioPartners jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C-wirus (HCV) zakażenia u dorosłych, dzieci w wieku trzech lat i starszych i młodzieży i musi być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b. Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Naiwnie patientsAdult patientsRibavirin BioPartners zaznaczono, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla zapalenia wątroby c wirusowy rna (HCV RNA) (patrz punkt 4. 4)dzieci w wieku od trzech lat i powyżej i adolescentsRibavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania w kombinacji leków z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku od trzech lat i
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001184
  • Data autoryzacji:
  • 06-04-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001184
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1184

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ribavirin BioPartners

rybawiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Ribavirin BioPartners. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania preparatu.

Co to jest Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę. Preparat jest dostępny

w postaci białych, okrągłych tabletek (200 mg).

Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku

referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Ribavirin BioPartners?

Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba

wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku

życia. Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w

skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym

zapaleniu wątroby).

Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż

pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi. Preparat można stosować

także u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV). Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił

nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204502/2010

Strona 2/3

Jak stosować preparat Ribavirin BioPartners?

Leczenie preparatem Ribavirin BioPartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający

doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu

Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.

Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin

BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i

wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od

sześciu miesięcy do roku. Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań

niepożądanych. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Ribavirin BioPartners?

Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym

należącym do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się, że preparat Ribavirin BioPartners zakłóca

produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA (niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów).

Sam preparat Ribavirin BioPartners nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z

organizmu.

Jak badano preparat Ribavirin BioPartners?

Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Ribavirin BioPartners?

Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin BioPartners?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE -

preparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do preparatu Rebetol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku

preparatu Rebetol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners:

W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj

. Dodatkowe

informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części

EPAR).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204502/2010

Strona 3/3

Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.

Medicinal product no longer authorised

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane

Rybawiryna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ribavirin BioPartners i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ribavirin BioPartners

Jak przyjmować lek Ribavirin BioPartners

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ribavirin BioPartners

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ribavirin BioPartners zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Lek Ribavirin BioPartners

zatrzymuje namnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Lek

Ribavirin BioPartners stosuje się zawsze w skojarzeniu z interferonem alfa-2b – nie należy stosować

go w monoterapii.

Pacjenci wcześniej nieleczeni:

Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów

w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z

wyjątkiem genotypu 1. Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w

postaci roztworu.

Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:

Skojarzenie leku Ribavirin BioPartners z interferonem alfa-2b jest stosowane do leczenia pacjentów

dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej odpowiedzieli na

leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale u których nastąpił nawrót choroby.

Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rybawiryny z innymi

postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.

Kiedy nie stosować leku Ribavirin BioPartners

Jeżeli którekolwiek z poniższych sytuacji dotyczą pacjenta lub leczonego dziecka,

nie należy

przyjmować

leku Ribavirin BioPartners i

należy poinformować o tym lekarza

uczulenie (nadwrażliwość) na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Ribavirin BioPartners (patrz punkt 6, Inne informacje)

ciąża lub planowanie zajścia w ciążę

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

ciężkie choroby osłabiające organizm, łącznie z ciężkim

i chorobami nerek

karmienie piersią

Medicinal product no longer authorised

jakiekolwiek wcześniejsze ciężkie dolegliwości ze strony serca lub jakiekolwiek dolegliwości

ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

przebyte ciężkie dolegliwości ze strony wątroby niezwiązane z wirusowym zapaleniem wątroby

typu C

jakiekolwiek przebyte

choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia lub

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

przebyta w przeszłości choroba autoimmunologiczna, bieżące autoimmunologiczne zapalenie

wątroby lub stosowanie leków, które hamują aktywność układu odpornościowego (który chroni

organizm przed zakażeniami i niektórymi chorobami)

Dzieci i młodzieży nie wolno stosować leczenia skojarzonego z zastosowaniem leku Ribavirin

BioPartners i interferonu alfa, jeśli u pacjenta

w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia

neurologiczne lub psychiczne, takie jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.

Jeśli pacjent w przeszłości chorował na jakiekolwiek inne poważne choroby, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Przypomnienie: Należy również pamiętać o przeczytaniu punktu „Kiedy nie stosować”

zamieszczonego w ulotce dla pacjenta dla interferonu alfa-2b przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Ribavirin BioPartners.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ribavirin BioPartners

Należy

niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji

alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świsty lub pokrzywka) podczas stosowania tego

leczenia.

Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 47 kg:

Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners w postaci tabletek.

Należy

poinformować lekarza

, jeżeli pacjenta lub leczonego dziecka dotyczą następujące sy

tuacje:

jeśli u dorosłego pacjenta występują lub występowały kied

yś ciężkie

zaburzenia

neurologiczne lub psychiczne

, , zaburzenia świadomości, , utrata przytomności,

myśli

samobójcze

próby samobójcze,

bądź

nadużywanie w przeszłości substancji

psychoaktywnych

(np. alkoholu lub niektórych leków).

jeśli u pacjenta występowała kiedyś

depresja

lub objawy związane z depresją (np. uczucie

smutku, przygnębienie itp.) w czasie leczenia rybawiryną

jeśli pacjentka jest w

wieku rozrodczym

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

jeśli partnerka

pacjenta

jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

jeśli u pacjenta wcześniej występowały ciężkie dolegliwości ze stro

serca

lub występuje

choroba serca

jeśli pacjent jest w wieku powyżej

65 lat

lub m

a dolegliwości ze strony

nerek

jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości jakakolwiek

poważna

choroba

jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony

tarczycy

Podczas leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa obserwowano

zaburzenia zębów i

dziąseł,

które mogą prowadzić do utraty zębów. Ponadto obserwowano

suchość

w jamie ustnej

, która

może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego

stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa. Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa

razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto u niektórych

pacjentów mogą wy

stąpić

wymioty

. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy do

kładnie wypłukać jamę ustną

po wymiotach.

Podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa u pacjentów mogą

wystąpić

problemy z oczami

, a w rzadkich przypadkach utrata widzenia. Pacjenci otrzymujący

rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa powinni być poddani początkowemu badaniu

okulistycznemu. Każdy pacjent, który zgłasza pogorszenie lub utratę wzroku, musi być niezwłocznie

Medicinal product no longer authorised

poddany całościowemu badaniu okulistycznemu. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami

oczu (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) należy przeprowadzać okresowe

badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z zastosowaniem rybawiryny i interferonu alfa.

Leczenie skojarzone z zastosowaniem rybawiryny i interferonu alfa należy przerwać u pacjentów, u

których wystąpią zaburzenia oczu lub dojdzie do pogorszenia wcześniej istniejących zaburzeń.

Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność” w ulotce dla

pacjenta dla nterferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.

Stosowanie leku Ribavirin BioPartners z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent lub leczone dziecko:

przyjmuje aktualnie lub przyjmował ostatnio leki, również takie, które wydawane są bez

recepty.

otrzymuje azatioprynę w skojarzeniu z rybawiryną i pegylowanymi interferonami alfa, z

powodu możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.

jest zakażony zarówno

ludzkim wirusem niedoboru odporności

(jest HIV-dodatni), jak i

wirusem zapalenia wątroby typu C

(HCV) oraz jest leczony lekami stosowanymi w

zakażeniu wirusem HIV [nukleozydowymi inhibitora

mi odwrotnej transkryptazy (

NRTI

(lub) poddawany wy

soce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (

HAART

Przyjmowanie leku Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami

stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy

mleczanowej, niewydolności wątroby i nieprawidłowości w obrazie krwi

(zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju

krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do

krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).

U pacjentów leczonych jednocześnie

zydowudyną

stawudyną

z powodu

zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (ang.

Human Immunodeficiency

Virus

, HIV) lub zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) nie jest pewne,

czy lek Ribavirin BioPartners nie zmieni działania tych leków. Dlatego u tych

pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy

nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV. W przypadku stwierdzenia

pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin

BioPartners musi być zmienione, czy też nie. Ponadto u pacjentów leczonych

zydowudyną

rybawiryną

w skojarzeniu z

interferonami alfa

może istnieć

zwiększone ry

zyko wystąp

ienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).

Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i rybawiryny w skojarzeniu z

interferonami alfa.

Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

(z

większenia ilości

kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki nie zaleca się jednoczesnego

podawania

rybawiryny

didanozyny

, należy także unikać stosowania

rybawiryny

stawudyny

U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną chorobą

wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko

pogorszenia czynności wątroby. Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu

z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.

Przypomnienie: Należy również przeczytać punkt „Stosowanie z innymi lekami” w ulotce dla pacjenta

dla interferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.

Stosowanie leku Ribavirin BioPartners z jedzeniem i piciem

Lek Ribavirin BioPartners należy przyjmować z posiłkiem

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ribavirin BioPartners u kobiet

w ciąży

. Lek Ribavirin

BioPartners może

spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).

Medicinal product no longer authorised

Zarówno kobiety, jak mężczyźni leczeni tym lekiem, muszą zachowywać

szczególne środki

ostrożności

podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w

ciążę:

Dziewczyna

kobieta

jest w wieku rozrodczym:

Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego

trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny. Należy to omówić z

lekarzem prowadzącym.

ężczyzna:

Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że

używa prezerwatyw

Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu

kobiety.

Jeśli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w

czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc t

esty

ciążowe.

Mężczy

zna leczony lekiem Ribavirin BioPartners lub, jego partnerka, muszą stosować

skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po

przerwaniu leczenia. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Ribavirin BioPartners”).

Leku Ribavirin BioPartners nie wolno stosować u kobiet

karmiących piersią

. Przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Ribavirin BioPartners należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ribavirin BioPartners nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak

interferon alfa-2b może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego w

przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania w czasie leczenia nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Ogólne informacje na temat stosowania leku Ribavirin BioPartners:

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku

poniżej 3 lat.

Lek Ribavirin BioPartners należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Lek należy przyjmować przez czas zalecony

przez lekarza. Właściwą dawkę leku Ribavirin BioPartners ustala lekarz prowadzący na podstawie

masy ciała pacjenta lub dziecka.

Wykonywane będą

standardowe badania krwi

w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.

Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia

skuteczności prowadzonego leczenia.

W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie liczby tabletek

przyjmowanych przez pacjenta lub leczone dziecko i przepisać lek Ribavirin BioPartners w

opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia

Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia ze strony nerek i wątroby, wówczas stosowanie leku

zostanie przerwane.

Zazwyczaj stosowana dawka, w zależności od masy ciała pacjenta, jest przedstawiona w poniższej

tabeli:

Poszukać linii wskazującej masę ciała osoby dorosłej lub dziecka/nastolatka.

Przypomnienie:

jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.

Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.

Przypomnienie:

jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli,

wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners tabletki powlekane do stosowania doustnego – dawka w zależności od masy

ciała

Masa ciała pacjenta

dorosłego

(kg)

Zazwyczaj stosowana dawka

dobowa dawka leku

Ribavirin BioPartners

Liczba tabletek 200 mg

< 65

800 mg

2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem

65 - 80

1000 mg

2 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem

81 - 105

1200 mg

3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem

> 105

1400 mg

3 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem

Masa ciała

dziecka/nastolatka

(kg)

Zazwyczaj stosowana dawka

dobowa dawka leku

Ribavirin BioPartners

Liczba tabletek 200 mg

47 - 49

600 mg

1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem

50 - 65

800 mg

2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem

> 65

patrz dawka dla osób dorosłych i odpowiednia liczba tabletek

powlekanych

Dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą. Nie należy żuć tabletek

powlekanych. Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletki, rybawiryna dostępna jest w

postaci roztworu doustnego.

Przypomnienie: Lek Ribavirin BioPartners jest stosowany tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b

w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych

informacji należy przeczytać punkt „Jak stosować” zamieszczony w ulotce dla

pacjenta dla interferonu alfa-2b.

Interferony mogą powodować nietypowe uczucie zmęczenia, dlatego pacjenci samodzielnie

wstrzykujący sobie lek, powinni robić to przed udaniem się na spoczynek, a osoby opiekujące się

nieletnim pacjentem powinny podawać interferon przed udaniem się dziecka na spoczynek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin BioPartners

Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Ribavirin BioPartners

Pacjent samodzielnie przyjmujący lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b,

bądź opiekun dziecka przyjmującego lek, powinien

możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą

dawkę tego samego dnia. Jeśli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z

lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane” zamieszczony w ulotce dla pacjenta dla

interferonu alfa-2b.

Jak każdy lek, lek Ribavirin BioPartners stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów

alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem

Ribavirin BioPartners i interferonem alfa-2b należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia psychiczne o

raz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

Medicinal product no longer authorised

U niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem występowała depresja. W

niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli

samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec innych). Niektórzy pacjenci popełnili

samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub

zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka

rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w

jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież

są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania rybawiryny i

interferonu alfa. Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji

lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa-2b, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie

osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1–5 lat po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

w razie wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z

zastosowaniem leku zawierającego interferon alfa:

ból w klatce piersiowej lub długotrwale utrzymujący się kaszel; zaburzenia rytmu serca,

omdlenie,

splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze, myśli

dotyczące zachowań zagrażających życiu innych,

uczucie drętwienia lub mrowienia,

trudności w zasypianiu, myśleniu lub skupianiu uwagi;

silne bóle żołądka; czarne lub smołowate stolce; obecność krwi w kale lub w moczu, bóle w

okolicy lędźwiowej lub w boku,

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

ciężkie krwawienia z nosa,

gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia,

zaburzenia widzenia lub słuchu,

ciężka wysypka skórna lub zaczerwienienie.

Częstość wy

stępowania możliwych działań niepożądan

ych, wymienionych poniżej, przedstawiono w

następujący sposób:

Bardzo częste

(występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Częste

(występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt częste

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadkie

(występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadkie

(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Nieznane

(nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych

danych)

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i produktami

z grupy interferonów alfa u

dorosłych

Bardzo częst

o zgłaszane działania niepożądane:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

problemy z koncentracją, uczucie niepokoju lub nerwowość, wahania nastroju, uczucie depresji

lub drażliwość, uczucie zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzaniem się,

kaszel, suchość w jamie ustnej, zapalenie gardła (ból gardła),

Medicinal product no longer authorised

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, nudności, dreszcze,

zakażenia wirusowe, wymioty, osłabienie,

utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle żołądka,

suchość skóry, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie

włosów, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśniowe, bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często zgłaszane działania niepożądane:

zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, nazywanych płytkami

krwi, co może powodować łatwe powstawanie zasinień i spontaniczne krwawienia,

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają w

zwalczaniu zakażeń, zmniejszenie aktywności tarczycy (mogące powodować uczucie

zmęczenia, depresję, zwiększoną wrażliwość na zimno i inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu

moczowego (jak w dnie moczanowej) we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, ciężka

niedokrwistość,

zakażenia grzybicze lub bakteryjne, płaczliwość, pobudzenie, niepamięć, osłabienie pamięci,

nerwowość, nietypowe zachowania, agresywne zachowanie, złość, wahania nastroju, uczucie

splątania, utrata zainteresowania, zaburzenia psychiczne, nietypowe sny, skłonność do

samookaleczania, uczucie senności, problemy ze snem, brak zainteresowania seksem lub

impotencja, zawroty głowy,

nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka,

suchość oczu lub łzawienie, zaburzenia słyszenia lub mowy, szum w uszach, zakażenia ucha,

bóle uszu, opryszczka (opryszczka pospolita), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie z

dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej, uczucie palącego języka, owrzodzenia języka, zapalenie

dziąseł, problemy z zębami, migrena, zakażenia układu oddechowego, zapalenie zatok,

krwawienie z nosa, nieproduktywny kaszel, przyspieszony oddech lub duszność, zatkany nos

lub katar, pragnienie, zaburzenia dotyczące zębów,

szmer nad sercem (nieprawidłowy odgłos bicia serca), bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej,

omdlenie, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, nasilona potliwość, nietolerancja gorąca i

nadm

ierna potliwość

, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca (odczuwanie bicia

serca), przyspieszona akcja serca,

wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gaz w jelitach (wzdęcia), zwiększenie apetytu, podrażnienie

jelita grubego, podrażnienie prostaty, żółtaczka (zażółcenie skóry), luźne stolce, ból po prawej

stronie żeber, powiększenie wątroby, niestrawność, potrzeba częstego oddawania moczu,

oddawanie większej ilości moczu niż normalnie, zakażenia dróg moczowych, nieprawidłowości

w oddawaniu moczu,

bolesne, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, ciężkie lub przedłużające się miesiączki,

bolesne miesiączki, schorzenia jajników lub pochwy, bóle piersi, problemy z erekcją,

zaburzenie struktury włosów, trądzik, zapalenie stawów, zasinienia, wyprysk (zmieniona

zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra, czasem ze zmianami sączącymi), pokrzywka,

zwiększenie lub zm

niejszenie wrażliwości na dotyk, zmiany w obrębie paznokci, skurcze

mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia, bóle kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle

stawów, drżenie rąk, łuszczyca, spuchnięte lub obrzękłe ręce i kostki, nadwrażliwość na światło

słoneczne, wysypka z uniesionymi, plamistymi zmianami, zaczerwienienie skóry lub inne

zmiany skórne, obrzęk twarzy, obrzęk węzłów chłonnych, zwiększone napięcie mięśni, guzy

(nieokreślone), niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia gospodarki wodnej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy,

atak serca, napady paniki,

reakcje nadwrażliwości na lek,

zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca,

osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działan

ia niepożądane:

napady padaczkowe (drgawki),

zapalenie płuc,

reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czynności nerek,

Medicinal product no longer authorised

ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha,

sarkoidoza (choroba charakteryzującą się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,

bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych),

zapalenie naczyń.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

samobójstwo.

Nieznane działania niepożądane:

myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych,

mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie),

zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie

płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem).

Następujące działania niepożądane z

głaszano u dz

ieci i młodzieży otrzymujących rybawirynę

oraz interferon alfa-2b:

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (mogące powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (mogące zwiększać podatność na różne

zakażenia),

zmniejszenie aktywności tarczycy (mogące powodować uczucie zmęczenia, depresję,

zwiększoną wrażliwość na zimno i inne objawy),

uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie

zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzanie się, zakażenia wirusowe, osłabienie,

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub

zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie szybkości rozwoju fizycznego (wzrostu i

masy ciała), bóle po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (ból gardła), dreszcze, bóle żołądka,

wymioty,

suchość skóry, utrata owłosienia, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni, bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często zgłaszane działania niepożądane:

spadek liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek określanych jako płytki krwi

(mogące powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień),

zwiększenie ilości trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (tak jak w chorobie

określanej jako dna moczanowa) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (mogące

powodować nerwowość, nietolerancję gorąca i nadmierną potliwość, utratę masy ciała,

kołatanie serca, drżenia),

pobudzenie, złość, agresywne zachowanie, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją,

niestabilność emocjonalna, omdlenie, uczucie niepokoju lub nerwowość, uczucie zimna,

uczucie splątania, pobudzenie psychoruchowe, senność, brak zainteresowania lub uwagi,

wahania nastroju, bóle, obniżenie jakości snu, lunatyzm, próby samobójcze, problemy ze snem,

nietypowe sny, próby samookaleczenia,

zakażenia bakteryjne, przeziębienia, zakażenia grzybicze, zaburzenia widzenia, suchość oczu

lub łzawienie, zakażenia uszu, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, zmiany smaku, zmiany

głosu, opryszczka, kaszel, zapalenie dziąseł, krwawienia z nosa, podrażnienie nosa, bóle jamy

ustnej, zapalenie gardła (ból gardła), przyspieszone oddychanie, zakażenia układu

oddechowego, złuszczanie naskórka na wargach i w kącikach ust, duszność, zapalenie zatok,

kichanie, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia języka, uczucie zatkanego nosa lub katar, bóle

gardła, bóle zębów, ropnie zębów, inne zmiany dotyczące zębów, zawroty głowy, osłabienie,

bóle w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, kołatanie serca (uczucie szybkiego rytmu serca),

przyspieszenie akcji serca,

zaburzenia czynności wątroby,

kwaśne odbijanie, bóle pleców, moczenie nocne, zaparcia, zaburzenia dotyczące żołądka i

przełyku lub odbytnicy, nietrzymanie moczu lub kału, zwiększenie apetytu, zapalenie błony

śluzowej żołądka i jelit, niestrawność, luźne stolce,

Medicinal product no longer authorised

zaburzenia oddawania moczu, zakażenia układu moczowego,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone i

wydłużone krwawienia miesiączkowe, zaburzenia dotyczące pochwy, zapalenie pochwy, bóle

jąder, rozwój męskich cech płciowych,

trądzik, łatwe siniaczenie, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha

skóra, czasem ze zmianami sączącymi), zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk,

nasilona potliwość, zwiększenie ruchów mięśni, wzmożone napięcie mięśni, podrażnienie lub

świąd w miejscu wstrzyknięcia, bóle kończyn, zmiany w obrębie paznokci, uczucie drętwienia

lub mrowienia, bladość skóry, wysypka z uniesionymi, plamistymi zmianami, drżenie rąk,

zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, przebarwienia skóry, nadwrażliwość skóry na

światło słoneczne, rany skóry, obrzęk na skutek kumulacji nadmiaru wody, obrzęk węzłów

chłonnych, drżenia, guzy (nieokreślone).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne,

krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, nieostre

widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł,

dyskomfort w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem, zakażenia płuc, dyskomfort w nosie,

zapalenie płuc, świsty,

niskie ciśnienie tętnicze,

powiększenie wątroby,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie

wrażliwości na doty

k, skurcze mięśni, bóle skóry, b

ladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,

obrzęk.

Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.

Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z produktem z grupy interferonów alfa może również

powodować:

niedokrwistość aplastyczną, aplazję czystoczerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm

przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek), co powoduje

wystąpienie ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak

energii,

urojenia,

zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych,

zapalenie trzustki,

ciężkie postacie wysypek, które mogą być związane z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej,

nosie, oczach i na innych błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (powstawanie pęcherzy i złuszczenie

górnej warstwy skóry).

Następujące dodatkowe dz

iałania niepożądane zgłaszano również podczas stosowania rybawiryny w

skojarzeniu z produktem z grupy interferonów alfa:

niezwykłe myśli, słuchowe lub wzrokowe wrażenia, które w rzeczywistości nie istnieją,

zmieniony stan psychiczny, dezorientacja,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dłoni, stóp, wokół kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co

może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu), udar (incydenty naczyniowo-

mózgowe),

zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczna choroba zapalna obejmująca oczy,

skórę, błony ucha oraz opony mózgu i rdzenia kręgowego),

skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna),

uporczywy kaszel,

problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu

wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty” w siatkówce,

powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia,

Medicinal product no longer authorised

ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny,

podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się

długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i

obrzękiem węzłów chłonnych).

Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może

również powodować:

ciemny, mętny lub nietypowo zabarwiony mocz,

trudności w oddychaniu, zmiany w rytmie serca, ból w klatce piersiowej, ból promieniujący do

lewego ramienia, ból szczęki,

utratę przytomności,

utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia,

utratę widzenia.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, pacjent lub jego opiekun powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku

dorosłych pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV

, którzy

otrzymują leczenie zakażenia HIV

, dodanie leku Ribavirin BioPartners i peginterferonu alfa-2b

może zwiększyć ry

zyko zaburzeń czynności wątroby wynikającej ze stosowania intensywnej terapii

przeciwretrowirusowej (HAART) i zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej,

niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby czerwonych

krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz płytek

krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) (NRTI).

U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię HAART,

podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i peginterferonem alfa-2b występowały następujące inne

działania niepożądane (niewymienione powyżej wśród działań niepożądanych u osób dorosłych):

zmniejszenie apetytu,

ból pleców,

zmniejszenie liczby limfocytów CD4,

zaburzenia metabolizmu tłuszczów,

zapalenie wątr

oby,

bóle kończyn,

kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej),

różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ribavirin BioPartners po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Ribavirin BioPartners bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się

jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ribavirin BioPartners

Substancją czynną

jest

rybawiryna.

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rybawiryny.

Medicinal product no longer authorised

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon K25, krzemionka koloidalna,

magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Ribavirin BioPartners i co zawiera opakowanie

Lek Ribavirin BioPartners to okrągła, biała tabletka powlekana, zaokrąglona w górnej i dolnej części.

Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112,

140 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Niemcy

Tel.: +49 (0)7121 948 7756

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/

Medicinal product no longer authorised

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety