Rezolsta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2020
Składnik aktywny:
darunavir, cobicistat
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05
INN (International Nazwa):
darunavir, cobicistat
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
Rezolsta, é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus 1 da imunodeficiência humana (HIV 1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Genotypic testes devem orientar o uso de Rezolsta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REZOLSTA 800 MG/150 MG – COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
darunavir/cobicistate
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é REZOLSTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar REZOLSTA
3.
Como tomar REZOLSTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar REZOLSTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REZOLSTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É REZOLSTA?
REZOLSTA contém as substâncias ativas darunavir e cobicistate.
O darunavir pertence a um grupo de medicamentos para o VIH designados
“inibidores da protease”
que atuam reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo para
níveis muito baixos. É
administrado com cobicistate, que aumenta a quantidade de darunavir no
seu sangue.
O tratamento com REZOLSTA irá melhorar o seu sistema imunológico
(defesas naturais do seu
corpo) e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à
infeção pelo VIH, embora
REZOLSTA não seja uma cura para a infeção pelo VIH.
PARA QUE É UTILIZADO?
REZOLSTA é utilizado para tratar adultos e adolescentes com 12 anos
de idade ou mais, com peso
mínimo de 40 quilogramas e que estão infetados pelo VIH (ver Como
tomar REZOLSTA).
REZOLSTA deve ser tomado em associação com outros medicamentos para
o VIH. O seu médico irá
falar consigo sobre qual será a melhor associaç
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir
(na forma de etanolato) e
150 mg de cobicistate.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos cor-de-rosa, de forma oval, de 23 mm x 11,5 mm, com a
gravação “800” numa das faces
e “TG” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
REZOLSTA é indicado, em associação com outros medicamentos
antirretrovirais, no tratamento da
infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em doentes
adultos e adolescentes (com
pelo menos 12 anos de idade, com peso mínimo de 40 kg).
Os testes genotípicos devem orientar a utilização de REZOLSTA (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um prestador de cuidados de
saúde com experiência no tratamento
da infeção pelo VIH.
Posologia
A dose recomendada para adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos
de idade, com peso mínimo
de 40 kg, é de um comprimido, uma vez por dia, com alimentos.
_Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia_
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de
REZOLSTA, uma vez por dia,
com alimentos.
_Doentes previamente submetidos a TAR_
Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que
não tenham desenvolvido
mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que
apresentem valores plasmáticos
de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥
100 células x 10
6
/l podem
utilizar um comprimido revestido por película de REZOLSTA, uma vez
por dia, com alimentos (ver
secção 4.1).
*
DRV-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e
L89V.
A utilização de REZOLSTA não é apropriada em todos os outros
doente
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