Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecções por HIV
Rezolsta, é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus 1 da imunodeficiência humana (HIV 1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Genotypic testes devem orientar o uso de Rezolsta.
Revision: 16
Autorizado
2014-11-19
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REZOLSTA 800 MG/150 MG – COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA darunavir/cobicistate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é REZOLSTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar REZOLSTA 3. Como tomar REZOLSTA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar REZOLSTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REZOLSTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É REZOLSTA? REZOLSTA contém as substâncias ativas darunavir e cobicistate. O darunavir pertence a um grupo de medicamentos para o VIH designados “inibidores da protease” que atuam reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo para níveis muito baixos. É administrado com cobicistate, que aumenta a quantidade de darunavir no seu sangue. O tratamento com REZOLSTA irá melhorar o seu sistema imunológico (defesas naturais do seu corpo) e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH, embora REZOLSTA não seja uma cura para a infeção pelo VIH. PARA QUE É UTILIZADO? REZOLSTA é utilizado para tratar adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com peso mínimo de 40 quilogramas e que estão infetados pelo VIH (ver Como tomar REZOLSTA). REZOLSTA deve ser tomado em associação com outros medicamentos para o VIH. O seu médico irá falar consigo sobre qual será a melhor associaç Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir (na forma de etanolato) e 150 mg de cobicistate. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos cor-de-rosa, de forma oval, de 23 mm x 11,5 mm, com a gravação “800” numa das faces e “TG” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS REZOLSTA é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em doentes adultos e adolescentes (com pelo menos 12 anos de idade, com peso mínimo de 40 kg). Os testes genotípicos devem orientar a utilização de REZOLSTA (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um prestador de cuidados de saúde com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia A dose recomendada para adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade, com peso mínimo de 40 kg, é de um comprimido, uma vez por dia, com alimentos. _Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia_ A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de REZOLSTA, uma vez por dia, com alimentos. _Doentes previamente submetidos a TAR_ Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10 6 /l podem utilizar um comprimido revestido por película de REZOLSTA, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 4.1). * DRV-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V. A utilização de REZOLSTA não é apropriada em todos os outros doente Прочетете целия документ