Rezolsta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rezolsta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rezolsta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Film tabletka, pokryty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Rezolsta jest wskazana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV 1) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych. Генотипическое test należy kierować się przy użyciu Rezolsta.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002819
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002819
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/599498/2014

EMEA/H/C/002819

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rezolsta

darunawir / kobicystat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rezolsta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rezolsta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rezolsta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rezolsta i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Rezolsta jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu

osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym

zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne: darunawir i kobicystat. Lek ten jest stosowany wyłącznie

u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciw wirusowi HIV, lub u wcześniej

leczonych pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na darunawir,

charakteryzujących się wystarczająco dobrym stanem zdrowia i ilością wirusa HIV poniżej określonej

wartości progowej.

Jak stosować produkt Rezolsta?

Lek Rezolsta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach

zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na

dobę, przyjmowaną z posiłkiem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Rezolsta

EMA/599498/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Rezolsta?

Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne. Darunawir jest inhibitorem proteaz. Blokuje on enzym

zwany proteazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do tworzenia nowych kopii. Po zablokowaniu

enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się

zakażenia. Kobicystat wzmacnia działanie darunawiru poprzez przedłużenie czasu jego działania w

organizmie.

Lek Rezolsta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość

wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby

AIDS, ale może opóźniać lub likwidować uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz

chorób związanych z AIDS.

Darunawir jest obecnie zatwierdzony pod nazwą Prezista, a kobicystat pod nazwą Tybost.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rezolsta zaobserwowano w

badaniach?

Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność darunawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do

stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że lek

Rezolsta powoduje wystąpienie podobnego działania i stężenia darunawiru we krwi jak dwie substancje

czynne podane osobno oraz jak darunawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie,

rytonawirem (ustalona kombinacja).

Dodatkowo przeprowadzono jedno badanie główne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

stosowania darunawiru i kobicystatu w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. W badaniu

wzięło udział 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy wcześniej nie otrzymywali

leczenia i u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na darunawir. Skuteczność

leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej

50 kopii/ml. Ogólnie taka odpowiedź wystąpiła u 258 pacjentów (82%) po 24 tygodniach leczenia i u

253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach, co było porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej

w przypadku stosowania darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rezolsta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości) i wysypka. Najpoważniejsze działania niepożądane

to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergie), wymioty i zespół reaktywacji immunologicznej.

Zespół reaktywacji immunologicznej występuje wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta wznawia

działanie i zwalcza istniejące zakażenia, powodując stan zapalny w miejscu zakażenia. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rezolsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy go

również stosować w połączeniu z pewnymi innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi,

co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rezolsta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Ponieważ wykazano już skuteczność obu substancji czynnych leku, połączenie ich w jednej tabletce

uznano za wygodny sposób, który eliminuje konieczność osobnego przyjmowania tych substancji i

Rezolsta

EMA/599498/2014

Strona 3/3

dzięki temu zmniejsza ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu. Dodatkowo nie zgłoszono obaw

związanych z bezpieczeństwem.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rezolsta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rezolsta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Rezolsta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Rezolsta:

W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Rezolsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Rezolsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REZOLSTA 800 mg/150 mg - tabletki powlekane

darunawir/kobicystat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA

Jak stosować lek REZOLSTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek REZOLSTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek REZOLSTA?

REZOLSTA to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV). Lek zawiera dwie substancje czynne darunawir i kobicystat. Darunawir należy do

grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, którego działanie polega na bardzo

znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Jest podawany z kobicystatem, który

zwiększa ilość darunawiru we krwi. Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i

zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie

leczy zakażenia wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych zakażonych

wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).

Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA

Kiedy nie stosować leku REZOLSTA

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości dotyczących

dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne

wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami

W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa substancji czynnej leku

Zastosowanie leku

alfuzosyna

leczenie przerostu gruczołu krokowego

amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca, np.: zaburzeń

rytmu

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina

leki przeciwdrgawkowe

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

kolchicyna (jeśli pacjent ma problemy z

nerkami/wątrobą)

leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir

lek przeciw HIV

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń, np.: gruźlicy

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychicznych

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

ziołowy lek w leczeniu depresji

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi

triazolam lub doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

syldenafil

leczenie zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego

nadciśnienia płucnego. Inne zastosowania dla

syldenafilu - patrz punkt ”REZOLSTA a inne

leki.”

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku REZOLSTA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek REZOLSTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka

może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może

występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy

mogą przyjmować lek REZOLSTA.

Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z

wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki. Lekarz oceni, czy możliwe jest

przyjmowanie leku REZOLSTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek REZOLSTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy

zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z

zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami

wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po

rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia

związane z przebytymi zakażeniami. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane

jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie

zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia

koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek REZOLSTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego

uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków

zwanych kortykosteroidami. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów

(szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować

lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Dzieci i młodzież

Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas

przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

REZOLSTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami”.

Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają

wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia. Niekiedy

konieczna jest zmiana dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy

poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać

zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.

Skuteczność leku REZOLSTA może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

bozentanu (w leczeniu chorób serca);

deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid);

efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV);

boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Przyjmowanie leku REZOLSTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, karwedilolu, diltiazemu, dyzopiramidu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nikardypiny, nifedypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość zmiany działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

klonazepamu (lek przeciwdrgawkowy);

hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej zawierających

estrogeny; REZOLSTA może zmniejszać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem.

atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków

zmniejszających stężenie cholesterolu). Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia

uszkodzenia tkanki mięśniowej. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie

cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków zmniejszających aktywność układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można

stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej

i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów;

buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne);

klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub

zaburzeń lękowych);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem REZOLSTA może wpływać na działanie terapeutyczne

oraz na działania niepożądane tych leków oraz leku REZOLSTA. Dlatego dawkowanie innych leków

może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny lek przeciwbólowy o krótkim działaniu, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych)

digoksyny (leku stosowanego w leczeniu określonych chorób serca)

klarytromycyny (antybiotyk)

klotrymazolu, flukonazolu, itrakonazolu, izawukonazolu, pozakonazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym);

tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);

kolchicyny (w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). Jeśli pacjent ma

niewydolność nerek i (lub) niewydolność wątroby patrz punkt „Nie stosować leku REZOLSTA

z poniżej wymienionymi lekami”

bozentanu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu

podawanego we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i (lub) lęku);

metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (do leczenia bólu).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku. Kobiety zakażone HIV nie mogą

karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiety i nie

są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje

zawroty głowy.

3.

Jak stosować lek REZOLSTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem. Lek REZOLSTA nie

daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu. Należy zjeść posiłek lub

przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem. Należy powiadomić lekarza w

razie problemów z połykaniem leku REZOLSTA.

Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA,

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,

zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku REZOLSTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomnianą tabletkę. Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie

zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej

godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z

lekarzem.

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku REZOLSTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badania

krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber

po prawej stronie.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej

podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie od

łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej

ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz zaleci

odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.

Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była

cukrzyca. Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

bóle głowy;

biegunka, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej

warg lub oczu);

zmniejszenie apetytu;

nietypowe sny;

wymioty, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie;

zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji

immunologicznej);

martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości);

powiększenie gruczołów sutkowych;

osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne].

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV, należących do tej samej grupy co

REZOLSTA, obejmują:

bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek REZOLSTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REZOLSTA

Substancjami czynnymi są darunawir i kobicystat. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru (w

postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna silikonowana, krzemionka

koloidalna, krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy

częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, polietylenoglikol (makrogol), talk, żelaza tlenek

czerwony, żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie

Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej stronie.

30 tabletek w plastikowej butelce.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety