Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, кобицистат
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infekcje HIV
Rezolsta jest wskazana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV 1) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych. Генотипическое test należy kierować się przy użyciu Rezolsta.
Revision: 16
Upoważniony
2014-11-19
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REZOLSTA 800 MG/150 MG - TABLETKI POWLEKANE darunawir/kobicystat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA 3. Jak stosować lek REZOLSTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek REZOLSTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REZOLSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK REZOLSTA? REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat. Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi. Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA). Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800” po jednej stronie i „TG” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg). Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego REZOLSTA powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg, to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z posiłkiem. _Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_ Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z posiłkiem. _Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_ Jedna powlekana tabletka REZOLSTA raz na dobę w trakcie posiłku może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10 6 /l (patrz punkt 4.1). * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V. U innych pacjentów poddawanych wcz Przeczytaj cały dokument