Revasc
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2007
Składnik aktywny:
desirudin
Dostępny od:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
Kod ATC:
B01AE01
INN (International Nazwa):
desirudin
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Trombose venosa
Wskazania:
Prevenção da trombose venosa profunda em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição de quadril ou joelho.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1997-07-09
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REVASC 15 MG/0,5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Desirudina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Revasc e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Revasc
3.
Como utilizar Revasc
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Revasc
6.
Outras informações
1.
O QUE É REVASC E PARA QUE É UTILIZADO
A denominação comum da sua substância activa em Resvac é
desirudina. A desirudina é um produto
de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras. A desirudina
pertence a um grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de
coágulos nos vasos
sanguíneos.
Revasc é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea após
cirurgia de prótese da anca ou do
joelho, pois coágulos prejudiciais que podem formar-se nos vasos
sanguíneos das pernas. O
medicamento é frequentemente administrado durante vários dias após
as intervenções cirúrgicas, dada
a maior probabilidade de formação de coágulos sanguíneos quando o
doente permanece acamado.
2.
ANTES DE UTILIZAR REVASC
NÃO DEVE RECEBER REVASC
-
se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética,
incluindo a desirudina, ou a
qualquer outro componente de Revasc;
-
se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença
hemorrágica grave (por
exemplo, hemofilia);
-
se sofre de doença renal ou hepática graves;
-
se sofre de infecção cardíaca;
-
se sofre de hipertensão arterial não controlada;
-
se está grávida.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM REVASC
Não deixe de prevenir o seu médico caso esteja em risco aumentado de
hemo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Revasc 15 mg/0,5 ml pó e solvente para solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina.
Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg**
de desirudina* por 0,5 ml.
A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de
aminoácido e três ligações
bissulfito.
* produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de
leveduras.
** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina
(UAT) ou 18.000 UAT por
mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da
OMS para a alpha-trombina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a
cirurgia electiva de substituição da
anca ou do joelho.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um
médico com experiência em
alterações da coagulação. As instruções para a preparação de
Revasc são fornecidas na secção 6.6.
Doentes adultos e idosos
A dose recomendada é de 15 mg duas vezes por dia. A primeira
injecção deve ser iniciada 5 a 15
minutos antes da cirurgia, embora só após a indução da anestesia
de bloqueio regional, caso esta seja
utilizada. O tratamento com desirudina é, então, prosseguido no
pós-operatório com duas
administrações diárias durante 9 dias, até um máximo de 12 dias,
ou até que o doente não necessite de
continuar acamado, independentemente do que ocorrer primeiro. Não
existem, actualmente, dados
clínicos sobre o uso de desirudina durante um período superior a 12
dias.
O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de
preferência na região abdominal. As
injecções devem ser adminis
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