Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Agentes antitrombóticos
Trombose venosa
Prevenção da trombose venosa profunda em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição de quadril ou joelho.
Revision: 12
Retirado
1997-07-09
21 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REVASC 15 MG/0,5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL Desirudina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. NESTE FOLHETO: 1. O que é Revasc e para que é utilizado 2. Antes de tomar Revasc 3. Como utilizar Revasc 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Revasc 6. Outras informações 1. O QUE É REVASC E PARA QUE É UTILIZADO A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina. A desirudina é um produto de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras. A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. Revasc é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea após cirurgia de prótese da anca ou do joelho, pois coágulos prejudiciais que podem formar-se nos vasos sanguíneos das pernas. O medicamento é frequentemente administrado durante vários dias após as intervenções cirúrgicas, dada a maior probabilidade de formação de coágulos sanguíneos quando o doente permanece acamado. 2. ANTES DE UTILIZAR REVASC NÃO DEVE RECEBER REVASC - se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética, incluindo a desirudina, ou a qualquer outro componente de Revasc; - se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença hemorrágica grave (por exemplo, hemofilia); - se sofre de doença renal ou hepática graves; - se sofre de infecção cardíaca; - se sofre de hipertensão arterial não controlada; - se está grávida. TOME ESPECIAL CUIDADO COM REVASC Não deixe de prevenir o seu médico caso esteja em risco aumentado de hemo Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Revasc 15 mg/0,5 ml pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina. Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml. A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de aminoácido e três ligações bissulfito. * produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de leveduras. ** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18.000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha-trombina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação. As instruções para a preparação de Revasc são fornecidas na secção 6.6. Doentes adultos e idosos A dose recomendada é de 15 mg duas vezes por dia. A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, embora só após a indução da anestesia de bloqueio regional, caso esta seja utilizada. O tratamento com desirudina é, então, prosseguido no pós-operatório com duas administrações diárias durante 9 dias, até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, independentemente do que ocorrer primeiro. Não existem, actualmente, dados clínicos sobre o uso de desirudina durante um período superior a 12 dias. O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal. As injecções devem ser adminis Lees het volledige document