Respiporc Flu3
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2021
Składnik aktywny:
virus dell'influenza A / a suina inattivato
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
immunologici
Wskazania:
Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 56 giorni in poi, tra cui le scrofe, contro l'influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e virale polmone di carico dopo l'infezione. Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la primaria vaccinationDuration di immunità: 4 mesi in suini vaccinati di età compresa tra i 56 e 96 giorni e 6 mesi suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni e sopra. Immunizzazione attiva delle scrofe gravide dopo l'immunizzazione primaria finita con la somministrazione di una singola dose 14 giorni prima del parto per sviluppare un'alta immunità colostrale, che fornisce protezione clinica dei suinetti per almeno 33 giorni dopo la nascita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RESPIPORC FLU3
Sospensione iniettabile per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Respiporc FLU3 sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a
rosa.
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥
10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia
dopo 2 vaccinazioni con 0,5
ml di questo vaccino.
ADIUVANTE:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,21 mg
18
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire
da 56 giorni di età nei confronti
dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per
ridurre i segni clinici e la carica
virale a livello polmonare in seguito all’infezione.
Inizio dell’immunità:
7 giorni dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e
6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od
oltre.
Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di
base raccomandata, mediante la
somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per
indurre lo sviluppo di una elevata
immunità colo
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Respiporc FLU3 sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥
10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia
dopo 2 vaccinazioni con 0,5
ml di questo vaccino
ADIUVANTE:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,21 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a
rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire
da 56 giorni di età nei confronti
dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per
ridurre i segni clinici e la carica
virale a livello polmonare in seguito all’infezione.
Inizio dell’immunità:
7 giorni dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e
6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od
oltre.
Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di
base raccomandata, mediante la
somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per
indurre lo sviluppo di una elevata
immunità colostrale in grado di fornire ai suinetti una protezione
clinica per almeno i primi 33 giorni
di vita.
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli a
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