Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus dell'influenza A / a suina inattivato
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Pigs
immunologici
Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 56 giorni in poi, tra cui le scrofe, contro l'influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e virale polmone di carico dopo l'infezione. Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la primaria vaccinationDuration di immunità: 4 mesi in suini vaccinati di età compresa tra i 56 e 96 giorni e 6 mesi suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni e sopra. Immunizzazione attiva delle scrofe gravide dopo l'immunizzazione primaria finita con la somministrazione di una singola dose 14 giorni prima del parto per sviluppare un'alta immunità colostrale, che fornisce protezione clinica dei suinetti per almeno 33 giorni dopo la nascita.
Revision: 5
autorizzato
2010-01-14
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: RESPIPORC FLU3 Sospensione iniettabile per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungheria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Respiporc FLU3 sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa. Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino. ADIUVANTE: Carbomer 971 P NF 2,0 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,21 mg 18 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire da 56 giorni di età nei confronti dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all’infezione. Inizio dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e 6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od oltre. Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di base raccomandata, mediante la somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per indurre lo sviluppo di una elevata immunità colo Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Respiporc FLU3 sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino ADIUVANTE: Carbomer 971 P NF 2,0 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,21 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire da 56 giorni di età nei confronti dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all’infezione. Inizio dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e 6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od oltre. Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di base raccomandata, mediante la somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per indurre lo sviluppo di una elevata immunità colostrale in grado di fornire ai suinetti una protezione clinica per almeno i primi 33 giorni di vita. 3 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli a Прочетете целия документ