Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
agalsídasi alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Fabry sjúkdómur
Replagal er ætlað til langtíma ensím-skipti meðferð í sjúklinga með staðfest greining Fabry sjúkdómur (a-galactosidase-skort).
Revision: 28
Leyfilegt
2001-08-03
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REPLAGAL 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN agalsídasi alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Replagal 3. Hvernig nota á Replagal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Replagal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REPLAGAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml). Agalsídasi alfa er ein gerð mannaensímsins α-galaktósídasa. Það hefur verið unnið með því að gera genið fyrir α-galaktósídasa A í frumum virkt. Ensímið er síðan tekið úr frumunum og búið til úr því sótthreinsað þykkni sem þynna skal til innrennslis. Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi. Það er notað sem langvinn meðferð til að bæta upp ensímskort þegar ensímið vantar í líkamann eða magn þess er óeðlilega lítið, eins og gerist í Fabry- sjúkdómi. Eftir 6 mánaða meðferð minnkaði Replagal verki hjá sjúklingum marktækt í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu. Replagal dró úr þyngd vinstri slegils hjá meðhöndluðum sjúklingum í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu. Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Replagal, 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa*. Hvert hettuglas með 3,5 ml af þykkni inniheldur 3,5 mg af agalsídasa alfa. *agalsídasi alfa er mannapróteinið α-galaktósídasi A, sem hefur verið unnið í mannafrumulínu með erfðatækniaðferðum. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 14,2 mg af natríum í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Replagal skal fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma. Skammtar Miða ber skammtinn við 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil. _Sérstakir hópar_ _Aldraðir sjúklingar_ Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun. _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi_ Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_ Þótt sjúklingur sé með skerta nýrnastarfsemi þarf ekki að breyta skammtinum þess vegna. 3 Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga í skilun eða eftir nýrnaígræðslu, og ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtun. _Börn_ Ekk Przeczytaj cały dokument