Replagal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

agalsídasi alfa

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

agalsidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Θεραπευτική περιοχή:

Fabry sjúkdómur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Replagal er ætlað til langtíma ensím-skipti meðferð í sjúklinga með staðfest greining Fabry sjúkdómur (a-galactosidase-skort).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REPLAGAL 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
agalsídasi alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Replagal
3.
Hvernig nota á Replagal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Replagal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REPLAGAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml).
Agalsídasi alfa er ein gerð
mannaensímsins α-galaktósídasa. Það hefur verið unnið með
því að gera genið fyrir α-galaktósídasa A
í frumum virkt. Ensímið er síðan tekið úr frumunum og búið
til úr því sótthreinsað þykkni sem þynna
skal til innrennslis.
Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og
einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri,
með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi. Það er notað sem
langvinn meðferð til að bæta upp
ensímskort þegar ensímið vantar í líkamann eða magn þess er
óeðlilega lítið, eins og gerist í Fabry-
sjúkdómi.
Eftir 6 mánaða meðferð minnkaði Replagal verki hjá sjúklingum
marktækt í samanburði við sjúklinga
sem fengu meðferð með lyfleysu. Replagal dró úr þyngd vinstri
slegils hjá meðhöndluðum sjúklingum
í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Replagal, 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa*.
Hvert hettuglas með 3,5 ml af þykkni inniheldur 3,5 mg af
agalsídasa alfa.
*agalsídasi alfa er mannapróteinið α-galaktósídasi A, sem hefur
verið unnið í mannafrumulínu með
erfðatækniaðferðum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 14,2 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í
langtímameðferð sjúklinga með staðfesta
sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa
A).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Replagal skal fara fram undir eftirliti læknis með
reynslu af meðhöndlun sjúklinga með
Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Skammtar
Miða ber skammtinn við 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar
á tveggja vikna fresti með
innrennsli yfir 40 mínútna tímabil.
_Sérstakir hópar_
_Aldraðir sjúklingar_
Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið
gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að
mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar
sem ekki hefur enn verið sýnt
fram á öryggi lyfsins og verkun.
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi_
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi.
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_
Þótt sjúklingur sé með skerta nýrnastarfsemi þarf ekki að
breyta skammtinum þess vegna.
3
Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður
gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur
svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð.
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir
um sjúklinga í skilun eða eftir nýrnaígræðslu, og ekki er mælt
með neinum breytingum á skömmtun.
_Börn_
Ekk