Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
agalsidază alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Boala Fabry
Replagal este indicat pentru terapia pe termen lung de înlocuire a enzimelor la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficiență de α-galactozidază-A).
Revision: 28
Autorizat
2001-08-03
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REPLAGAL 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ agalsidază alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal 3. Cum se administrează Replagal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Replagal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REPLAGAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml). Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază. Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de α- galactosidază A în celule. Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă. Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry. Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry. După 6 luni de tratament, Replagal a redus semnificativ durerea pacienţilor în comparaţie cu pacienţii la care s-a admin Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine agalsidază alfa* 1 mg. Fiecare flacon de 3,5 ml concentrat conţine agalsidază alfa 3,5 mg. *agalsidaza alfa este proteina umană α-galactosidază A, produsă prin inginerie genetică într-o linie celulară umană. Excipient(ți) cu efect cunoscut Acest medicament conține sodiu 14,2 mg per flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. O soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia bolnavilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare. Doze Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute. _Grupe speciale de pacienţi_ _Vârstnici_ Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului. _Pacienţi cu insuficienţă hepatică_ Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. _Pacienţi cu insuficienţă renală_ Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. 3 Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG < 60ml/min) poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică. Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii dializaţi sau la cei care au fost supuşi unui transplant renal, nu se recomandă modificarea dozei. _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa Przeczytaj cały dokument