Replagal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

agalsidază alfa

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

agalsidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Fabry

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Replagal este indicat pentru terapia pe termen lung de înlocuire a enzimelor la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficiență de α-galactozidază-A).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REPLAGAL 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
agalsidază alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal
3.
Cum se administrează Replagal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Replagal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REPLAGAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml).
Agalsidaza alfa este o formă a enzimei
umane α-galactosidază. Aceasta este produsă prin activarea genei
răspunzătoare de formarea de α-
galactosidază A în celule. Apoi enzima se extrage din celule şi se
transformă într-un concentrat steril
pentru soluţie perfuzabilă.
Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar
şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta
peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry. Se utilizează
ca terapie de substituţie enzimatică
de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este
absent sau mai scăzut comparativ cu
nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
După 6 luni de tratament, Replagal a redus semnificativ durerea
pacienţilor în comparaţie cu pacienţii
la care s-a admin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine agalsidază
alfa* 1 mg.
Fiecare flacon de 3,5 ml concentrat conţine agalsidază alfa 3,5 mg.
*agalsidaza alfa este proteina umană α-galactosidază A, produsă
prin inginerie genetică într-o linie
celulară umană.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Acest medicament conține sodiu 14,2 mg per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
O soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe
termen lung la pacienţi cu diagnostic
confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu
experienţă în terapia bolnavilor cu boală
Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Doze
Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două
săptămâni, sub formă de perfuzie
intravenoasă cu durata de 40 minute.
_Grupe speciale de pacienţi_
_Vârstnici_
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în
prezent nu se pot face recomandări de
dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa
şi eficacitatea tratamentului.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică_
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală.
3
Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG < 60ml/min) poate limita
răspunsul renal la terapia de
substituţie enzimatică. Deoarece sunt disponibile date limitate la
pacienţii dializaţi sau la cei care au
fost supuşi unui transplant renal, nu se recomandă modificarea
dozei.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa �