Repaglinide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
répaglinide
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Le répaglinide est indiqué chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète sucré non insulino-dépendant (DNID)) dont l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par l'alimentation, la perte de poids et l'exercice. Le traitement doit être initié comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour diminuer la glycémie par rapport aux repas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-12-22
Ulotka dla pacjenta
57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG COMPRIMÉS
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG COMPRIMÉS
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG COMPRIMÉS
Répaglinide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Repaglinide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Repaglinide Accord ?
3.
Comment prendre Repaglinide Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Repaglinide Accord ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Repaglinide Accord est un
_ antidiabétique oral contenant du répaglinide _
qui aide votre pancréas à
produire plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre
(glucose) dans le sang.
LE DIABÈTE DE TYPE 2
est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas
suffisamment
d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au
cours de laquelle votre corps ne répond
pas normalement à l’insuline qu’il produit.
Repaglinide Accord est utilisé pour contrôler le diabète de type 2
de l’adulte en complément du régime
alimentaire et de l’exercice physique : le traitement est
généralement initié lorsque le régime
alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne permettent
pas à e
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Repaglinide Accord 0,5 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes,
à bords biseautés, portant
l’inscription « R » sur une face et sans inscription sur l’autre
face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2
de l’adulte, lorsque l’hyperglycémie
ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime
alimentaire, l’exercice physique et la
perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec
la metformine chez les diabétiques
adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante
par la metformine seule.
Le traitement doit être débuté en complément du régime
alimentaire et de l’exercice physique afin de
diminuer la glycémie en relation avec les repas.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie
adaptée individuellement afin
d’optimiser le contrôle glycémique. En plus de
l’autosurveillance du glucose sanguin et/ou urinaire
par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement
par le médecin afin de déterminer la dose
minimale efficace pour le patient. Le taux d’hémoglobine glyquée
est aussi un indicateur de contrôle
de la réponse du patient au traitement. On effectuera des contrôles
périodiques afin de détecter un effet
antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec
primaire) et pour détecter une
réduction d’efficacité de la réponse hypoglycémiante après une
période initiale d’efficacité (échec
secondaire).
L’administration à court terme de répaglinide pourra se révéler
suffisante en cas de déséquilibre
gly
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