Renvela
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2019
Składnik aktywny:
sevelamer-carbonaat
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer carbonate
Grupa terapeutyczna:
Alle andere therapeutische producten
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperphosphataemia bij volwassen patiënten met een chronische nierziekte niet met dialyse met serum fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela moet worden gebruikt binnen de context van een meervoudige therapeutische benadering, die kunnen omvatten calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamine D3 of een van haar analogen om de ontwikkeling van renale botziekte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2009-06-09
Ulotka dla pacjenta
70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het
bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed
verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog
fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het
bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt
gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die
niet gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel
samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitami
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken-witte ovale tablet, met aan een zijde “RV800”
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die geen dialyse
ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een
serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de klinische
behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij
de maaltijd worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen
(sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de
serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse dosering te garanderen.
Titratie en onderhoud
De serumfosfaatspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis
sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag
met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden
ge
Przeczytaj cały dokument
