Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer-carbonaat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Alle andere therapeutische producten
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperphosphataemia bij volwassen patiënten met een chronische nierziekte niet met dialyse met serum fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela moet worden gebruikt binnen de context van een meervoudige therapeutische benadering, die kunnen omvatten calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamine D3 of een van haar analogen om de ontwikkeling van renale botziekte.
Revision: 26
Erkende
2009-06-09
70 B. BIJSLUITER 71 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij: volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert); patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger. Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitami Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Renvela 800 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Witte tot gebroken-witte ovale tablet, met aan een zijde “RV800” gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l. Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D 3 of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Aanvangsdosis De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen. Serumfosfaatgehalte bij patiënten Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die verspreid over 3 maaltijden per dag moet worden ingenomen 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud” Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse dosering te garanderen. Titratie en onderhoud De serumfosfaatspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden ge Lire le document complet