Renagel
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
sevelamer
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer
Grupa terapeutyczna:
Tous les autres produits thérapeutiques
Dziedzina terapeutyczna:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Wskazania:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-01-28
Ulotka dla pacjenta
42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RENAGEL 400 MG COMPRIME PELLICULÉ
chlorhydrate de sevelamer
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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à d’autres personnes. Il
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Si
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parlez-en
à
votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel
3.
Comment prendre Renagel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Renagel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RENAGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Renagel 400 mg comprimé pelliculé contient la substance active
sevelamer. Il fixe les phosphates
présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et
ainsi il réduit le taux sérique de phosphate
dans le sang.
Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de
phosphates élevés dans le sang) chez
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous
dialyse (technique d’épuration du
sang) péritonéale ou sous hémodialyse
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par
hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La
quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problème
hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de
phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts
durs dans votre cor
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Les comprimés blanchâtres et ovales portent l’empreinte « Renagel
400 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Renagel est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie chez
l’adulte en hémodialyse ou dialyse
péritonéale.
Renagel doit être utilisé dans le cadre d’une approche
thérapeutique multiple, pouvant inclure des
suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le
développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4
g, 3,6 g ou de 4,8 g par jour en
fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Renagel doit être pris trois fois par
jour au cours des repas.
Taux de phosphate sérique chez les patients
non traités par chélateurs du phosphate
Posologie initiale de Renagel
400 mg comprimés
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
2 comprimés 3 fois par jour
2,42 - 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
3 comprimés 3 fois par jour
> 2,91 mmol/L (> 9 mg/dl)
4 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la
posologie initiale de Renagel doit
correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec
surveillance ultérieure des taux de
phosphates sériques jusqu’à obtention de la dose quotidienne
optimale.
_Augmentation des doses et posologie d’entretien _
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement
contrôlée et la dose de chlorhydrate de
sevelamer augmentée par paliers de 0.4 g ou 0.8 g trois fois par jour
(1.2 g/jour ou 2.4 g/jour) , en vue
de réduire ce taux à 1,76 m
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