Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
infliksimabas
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB02
infliximab
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidinis arthritisRemsima, kartu su metotreksatu, yra nurodyta sumažinti požymių ir simptomų, taip pat gerinti fizinę funkciją:suaugusių pacientų, kurių liga aktyvi, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant metotreksato, buvo nepakankamas, suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojanti liga, ne anksčiau gydomi metotreksatu arba kitų DMARDs. Šių pacientų grupių, sumažinimo norma progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray, buvo įrodyta. Suaugusiųjų krono diseaseRemsima yra nurodyta:gydymas vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos;gydymo fistulising, aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su tradiciniais gydymo (įskaitant antibiotikus, drenažo ir imuninę sistemą slopinančiais terapija). Vaikų krono diseaseRemsima yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie neatsakė į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų, immunomodulator ir pirminės mitybos terapija; arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Infliksimabo buvo tiriamas tik kartu su tradiciniais imuniteto terapija. Opinis colitisRemsima nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑mercaptopurine (6‑MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų opiniu colitisRemsima nurodomas gydymo labai aktyvus opinis kolitas vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑MP ar AZA, arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Ankilozuojantis spondylitisRemsima yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę pacientai, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Psoriazinis arthritisRemsima nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Remsima turėtų būti skiriamas:kartu su metotreksatu;arba vien tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas, metotreksatas arba kuriam metotreksatas yra kontraindikuotinas. Infliksimabo buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X‑ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. PsoriasisRemsima fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientų, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ultravioletiniai A (PUVA).
Revision: 37
Įgaliotas
2013-09-10
B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REMSIMA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI infliksimabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Remsima metu. • Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės Remsima dozės. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Remsima 3. Kaip vartoti Remsima 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Remsima 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REMSIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos – infliksimabo. Infliksimabas yra monokloniniai antikūnai – tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių taikinių organizme, vadinamų TNF alfa (naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl. _tumour necrosis factor alpha,_ TNF α )). Remsima priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „TNF blokatoriai“. Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šias uždegimines ligas: • Reumatoidinį artritą • Psoriazinį artritą • Ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą) • Psoriazę. Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti: • Krono ligą • Opinį kolitą. Remsima poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie TNF alfa ir blokuojant jo veikimą. TNF alfa dalyva Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Remsima 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 100 mg infliksimabo*. Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo. * Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti pelių hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje (milteliai koncentratui). 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai yra balti. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Remsima derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti: • suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas į gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant metotreksatą, buvo nepakankamas; • suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir progresuojančia liga bei anksčiau negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR. Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklių mažėjimas (žr. 5.1 skyrių). Suaugusieji, sergantys Krono liga Remsima skirtas: • vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina; • suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios Krono ligos, o visas ir tinkamas gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas (įskaitant antibiotikus, drenažą ir imunosupresinę terapiją). Vaikai, sergantys Krono liga Remsima skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6–17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė Przeczytaj cały dokument