Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB02
infliximab
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidartriidi arthritisRemsima, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseRemsima on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseRemsima on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisRemsima on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisRemsima on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisRemsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Remsima tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (PUVA).
Revision: 37
Volitatud
2013-09-10
92 B. PAKENDI INFOLEHT 93 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REMSIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER infliksimab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja kogu ravi vältel. • Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist 3. Kuidas Remsima’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Remsima’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REMSIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge. Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral: • reumatoidartriit • psoriaatiline artriit • anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi) • psoriaas. Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel: • Crohni tõve korral • haavandilise koliidi korral. Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organ Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi*. Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi. * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Pulber on valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Remsima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse reumatoidartriidi sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks: • täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega (HMR), sh metotreksaadiga on ebapiisav; • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel. Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist (vt lõik 5.1). Crohni tõbi täiskasvanutel Remsima on näidustatud: • mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused. • Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) puudub ravivastus. Crohni tõbi lastel Remsima on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused. Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immu Przeczytaj cały dokument