Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants, , Tuumori nekroosi faktor α (TNFa) inhibiitorid,
  • Терапевтична област:
  • Artriit, Psoriaatiline, Spondüliit, Anküloseeriva, Koliit, Haavandiline, Psoriaas, Crohni Tõbi, Artriit, Reumatoidartriit
  • Терапевтични показания:
  • Reumatoidartriidi arthritisRemsima, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseRemsima on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliksimab)

Ülevaade ravimist Remsima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Remsima ja milleks seda kasutatakse?

Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi. Seda kasutatakse

täiskasvanutel tavaliselt juhul, kui muud ravimid või ravimeetodid on ebaõnnestunud, järgmiste

immuunsüsteemihaiguste raviks:

reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus); Remsimat kasutatakse koos metotreksaadiga

(samuti immuunsüsteemi mõjutav ravim);

Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab

fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);

haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid põhjustav haigus);

anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);

psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);

psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).

Remsimat kasutatakse ka 6–17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske

aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimite või ravimeetoditega ravivastust või

nad ei saa neid kasutada.

Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Remsima on väga sarnane teise bioloogilise

ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba. Remsima võrdlusravim on Remicade.

Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on siin

Kuidas Remsimat kasutatakse?

Remsima on retseptiravim. Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste

diagnoosimises ja ravis, mille raviks Remsimat kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve

all.

Remsimat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina. Reumatoidartriidi raviks

turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.

Remsima (infliksimab)

EMA/547143/2019

Lk 2/3

Remsimat manustatakse 1 või 2 tundi kestva veeniinfusioonina. Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide

suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1–2 tundi pärast infusiooni. Infusioonireaktsioonide riski

vähendamiseks võidakse patsientidele anda Remsimaga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid,

samuti võidakse infusiooni aeglustada. Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi

ravivastusest.

Reumatoidartriidi ravis võib pärast kaht infliksimabi infusiooni manustada Remsimat edaspidi

nahaaluse süstena. Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Remsimat

ise.

Lisateavet Remsima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Remsima toimib?

Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis

leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega. Infliksimab seondub organismis sisalduva

virgatsaine – kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α). See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle

sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remsimaga. TNF-α blokeerimisega

leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Remsima kasulikkus?

Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb

struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega. Lisaks võrreldi

veeniinfusioonina manustatavaid Remsimat ja Remicadet ühes põhiuuringus, kus osales

606 reumatoidartriidiga täiskasvanut. Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas

Remsimat või Remicadet. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus. Pärast 30 ravinädalat oli

Remsima sama efektiivne kui Remicade ning mõlema ravimiga saavutas ravivastuse ligikaudu 60%

patsientidest.

Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina

manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.

Et Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud infliksimabi efektiivsus- ja

ohutusuuringuid Remsimaga kordama.

343 reumatoidartriidiga patsiendi uuringus oli nahaaluse süstena manustatav Remsima sama efektiivne

kui Remsima veeniinfusioon. Patsiendid said Remsima infusiooni 2 korda kahenädalase vahega ning

seejärel manustati ravimit kas infusiooni või nahaaluse süstena. 22 nädala pärast oli ravimi

manustamisel veeniinfusioonina ja nahaaluse süstena sümptomite vähenemine võrreldav.

Mis riskid Remsimaga kaasnevad?

Remsima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks

võrdlusravimi Remicade kõrvalnähtudega. Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda

enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste

hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu,

infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu. Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda

lastel sagedamini kui täiskasvanutel. Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud varem infliksimabi suhtes ülitundlikkus

(allergia) või kes on hiirevalkude või Remsima mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud

Remsima (infliksimab)

EMA/547143/2019

Lk 3/3

(allergilised). Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid

või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).

Miks Remsima ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on

Remsima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Remicadega ning Remsima

jaotub organismis samamoodi. Peale selle on reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes

tõendatud, et Remsima ohutus ja efektiivsus on kõnealuste seisundite ravis võrreldavad Remicadega.

Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Remsima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud

näidustustel võrreldavad Remicade efektiivsuse ja ohutusega. Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka

Remicade korral, ületab Remsima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.

Reumatoidartriidi ravis nahaaluse süstena manustatav Remsima on sama efektiivne kui infusioonina

manustatav Remsima ning ravimi ohutuprofiil on vastuvõetav. Peale selle võimaldab see patsientidel

saada ravi kodus.

Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Remsima turustaja annab patsientidele kaardi, mis sisaldab ravimi teavet ja millele saab märkida

tehtud testid.

Remsima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Remsima

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Remsima kohta

Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.

Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

infliksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast

informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja kogu ravi vältel.

Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast

annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Kuidas Remsima’t manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Remsima’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne antikeha

teatud tüüpi

valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa)

külge.

Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse

täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

reumatoidartriit

psoriaatiline artriit

anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)

psoriaas.

Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:

Crohni tõve korral

haavandilise koliidi korral.

Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF-alfa osaleb

organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t, mida te võtate koos

teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

aeglustada teie liigeste kahjustumist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete

aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt

hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

aeglustada teie liigeste kahjustumist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)

Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti,

antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t

eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaas

Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas,

antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui need ravimid või ravid ei

toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remsima’t.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.

Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

ravida aktiivset Crohni tõbe,

vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui

teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2.

Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Teile ei tohi Remsima’t manustada

kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,

kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine

bakteriaalne infektsioon veres),

kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge kasutage Remsima’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige

neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi või ravi ajal Remsima’ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga

Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja

alustate nüüd uuesti ravi Remsima’ga.

Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel

suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.

Infektsioonid

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga

väike.

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud

piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos

on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad

avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Remsima’ga. Kui olete

65-aastane või vanem, on teil risk suurem.

Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste,

seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning

sepsis, mis võib olla eluohtlik.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Remsima’ga ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude hulka

kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või

probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remsima’ga ravi ajutiselt peatada.

Tuberkuloos

Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete

olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.

Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. infliksimabiga ravitud patsientidel on

teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste

ravimitega. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.

Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida

tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka

kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

B-hepatiidi viirus

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui

teil on kunagi olnud B-hepatiit.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.

Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.

Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist

patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda

ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.

Südamehaigused

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.

Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude

halvenemine Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks

verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.

Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla

suurem risk lümfoomi tekkeks.

Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu

vähi tekkeks.

Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev

vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest

patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või

haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need

patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-

merkaptopuriini.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.

Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale

tekivad vohandeid.

Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud

emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes kasutavad Remsima't, võib arst

soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse

krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.

Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima

kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

Enne kui teile manustatakse Remsima’t, rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud

probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré

sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud optiline neuriit.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remsima’ga ravi ajal. Nähtude

hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha uurised

Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid uurised (fistulid), enne kui teile

manustatakse Remsima’t.

Vaktsineerimised

Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.

Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Remsima’ga. Remsima

kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine

(vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada

infektsioone.

Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide

poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist. On oluline, et te räägite

oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid

otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin

(kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi

nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või

hambaraviprotseduurid.

Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima’ga, näidates talle oma

patsiendi meeldetuletuskaarti.

Maksaprobleemid

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid ravi ajal Remsima’ga.

Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal

ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Vererakkude väike arv

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad

võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad väiksele

vererakkude arvule. Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või verevalumid,

väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.

Immuunsüsteemi häire

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele

immuunsüsteemi haigusele.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad luupusele.

Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.

Lapsed ja noorukid

Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:

Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi

juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

Infliksimabi saanud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.

Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima’ga.

Ravi ajal Remsima’ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima’t

kasutamise ajal manustada.

Remsima’t võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need

lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile

Remsima’t manustatakse.

Muud ravimid ja Remsima

Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid

võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate

jätkama Remsima saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi,

anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud

ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Kineret (sisaldab anakinrat). Remsima’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.

Orencia (sisaldab abatatsepti). Remsima’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Remsima kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal,

rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps

saab mõne vaktsiini.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne

Remsima kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remsima’t tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie

arst peab seda hädavajalikuks.

Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil

lõpetatakse Remsima-ravi. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle

ravi ajal.

Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Remsima’ga, ega 6 kuud pärast viimast Remsima

ravikuuri.

Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni

tekkeks.

On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima

kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal

Remsima’t, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu

jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 6 kuu jooksul

pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin. Lisateavet vt

vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.

On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabiga ravi saanud naistele, on valgete

vereliblede arv tugevasti langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke

viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist

väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.

Remsima sisaldab naatriumi

Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba”. Kuid enne Remsima manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.

Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.

3.

Kuidas Remsima’t kasutada

Reumatoidartriit

Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja

Crohni tõbi

Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.

Kuidas Remsima’t manustatakse

Remsima’t manustab teile arst või haiglaõde .

Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks s ette.

Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidest, tavaliselt teie

käsivarrel. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1

tunni jooksul.

Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima’t manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast

seda.

Kui palju Remsima’t manustatakse

Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remsima’t manustatakse. See sõltub teie

haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima’le.

Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse

manustamist.

2. annus

2 nädalat pärast teie 1. annust

3. annus

6 nädalat pärast teie 1. annust

Järgnevad annused

Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav

annus sama mis täiskasvanutel.

Kui teile manustatakse liiga palju Remsima’t

Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga

suur kogus. Liiga suure koguse Remsima manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Remsima infusiooni vahele

Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, leppige kokku uus aeg niipea

kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised

kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi

Remsima’ga on lõppenud.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi järgnevast:

Allergilise reaktsiooni nähud

, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka

neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse.

Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud. Allergiline reaktsioon võib

toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste kuni 12 päeva pärast teie

infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes,

palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.

Südamehaiguse nähud

, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu,

hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine,

südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.

Infektsiooni nähud

(sealhulgas tuberkuloos)

, nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib

olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine,

kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid

hammastega või põletav tunne urineerimisel.

Võimalikud vähktõve tunnused,

sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse,

kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse

muutused või ebatavaline veritsus tupest.

Kopsuhaiguse nähud

, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.

Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid)

, nagu krambid, mistahes kehaosa

kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu

kahelinägemine või muud silmaprobleemid.

Maksahaiguse

(sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit)

nähud

, nagu

silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus,

liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Immuunsüsteemi häire nähud

, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on

tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).

Verepildi muutuse nähud

, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed

punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.

Tõsiste nahaprobleemide nähud

, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või

ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel;

haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid,

mis võivad levida üle kogu keha. Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

Kõhuvalu, halb enesetunne

Viirusnakkused, nagu herpes või gripp

Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik

Peavalu

Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime

Valu.

Sage

: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st

Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)

Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik

Raske või valulik hingamine, valu rinnus

Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus

Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus

Tasakaaluprobleemid või pearinglus

Palavik, suurenenud higistamine

Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk

Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)

Väsimuse või nõrkuse tunne

Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)

Naha seeninfektsioon

Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv

Paistes lümfisõlmed

Depressioon, uneprobleemid

Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud

Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine

Valu liigestes, lihastes või seljas

Kuseteede põletik

Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu

Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus

Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset

Tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt

: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st

Verevarustuse puudulikkus, veeni turse

Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke

Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või

pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk

Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse

luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes

Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega

Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus

Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne

Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva

Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus

Minestamine

Krambid, närvisüsteemi häired

Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid

Kõhunäärme turse (pankreatiit)

Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid

Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)

Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)

Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust

Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel

(pleuriit)

Tuberkuloos

Neerude infektsioonid

Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid

Tupeinfektsioonid

Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.

Harv

: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

Verevähi tüüp (lümfoom)

Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte

ahenemine

Ajukelme põletik (meningiit)

Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu

B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi

maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)

maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)

Ebanormaalne koeturse või –kasv

raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik

(anafülaktiline šokk)

Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)

Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)

immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed

kolded)

Huvi või emotsiooni puudus

Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja

äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos

Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded

(furunkuloos)

Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,

nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom

Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist

Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)

Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)

Melanoom (üks nahavähi tüüp)

Emakakaelavähk

Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv

Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest

Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes

Lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge

muster limaskestadel).

Teadmata

: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Vähk lastel ja täiskasvanutel

Harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T-

raku lümfoom)

Maksapuudulikkus

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine

Südameinfarkt

Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;

Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel, kes said infliksimabiga ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi

võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimab’i. Kõrvaltoimed, mida lastel esines

sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete

vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid,

infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne

infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Remsima’t säilitada

Üldiselt säilitavad Remsima’t tervishoiutöötajad. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid

vajama, on järgmised:

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C.8°C).

Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C

ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi

ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile.

Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud

kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.

Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik

(3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida

kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist

väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remsima sisaldab

Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist

sisaldab üks ml lahust 10 mg infliksimabi.

Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat.

Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu

Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi

pulbrit. Pulber on

valge.

Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Tootja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ühendkuningriik

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate,

Bridgend, CF31 3TY,

Ühendkuningriik

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsientidele, keda ravitakse Remsima’ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.

Kasutamise ja käsitlemise juhend ‒ säilitamistingimused

Hoida temperatuuril 2°C8°C.

Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Remsima’t hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni

6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi

Remsima’t külmkappi tagasi panna.

Kasutamise ja käsitlemise juhend – lahustamine, lahjendamine ja manustamine

Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number

olema selgelt dokumenteeritud.

Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada. Iga

Remsima viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Kasutamisvalmis Remsima lahuse kogumaht tuleb

välja arvutada.

Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees,

kasutades

selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%-

lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida. Nõel tuleb suruda läbi viaali kummist

punnkorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida. Lahust tuleb viaali õrnalt

keerutades liigutada, et pulber lahustuks. Pikaajalist ja jõulist raputamist tuleb vältida. VIAALI

EI TOHI LOKSUTADA! Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht.

Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista. Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja

opalestseeruv

.

Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed

läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist

või võõrkehi.

Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima lahus tuleb lahjendada 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%)

naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remsima lahust

ühegi teise lahusega. Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi

sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remsima-lahusega võrdne maht

naatriumkloriidi lahust. Vajalik kogus valmistatud Remsima lahust tuleb aeglaselt 250 ml

infusioonipudelisse või –kotti lisada ning ettevaatlikult segada. Suuremate kui 250 ml koguste

jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg

infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml. Kui ravimit

on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see

3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25 °C), enne kui võib

alustada punktiga 4 (infusioon). Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C

kehtib üksnes infusioonikotis Remsima ettevalmistamisel.

Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast

(vt lõik 3). Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala

valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 mikromeetrit või väiksem). Kuna preparaadis ei ole

säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt

3 tunni jooksul lahustamise hetkest. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -

tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C8°C, välja

arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja

valideeritud aseptilistes tingimustes. Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks

kasutamiskorraks.

Enne ravimi manustamist tuleb Remsima’t visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi

ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või

muid võõrkehi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Remsima 120 mg süstelahus süstlis

infliksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast

informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja kogu ravi vältel.

Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast

annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Kuidas Remsima’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Remsima’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhised

1.

Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne antikeha

teatud tüüpi

valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa)

külge.

Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse

täiskasvanutel järgmise põletikulise haiguse korral:

Reumatoidartriit.

Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF-alfa osaleb

organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t, mida te võtate koos

teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

aeglustada teie liigeste kahjustumist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

2.

Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Remsima’t ei tohi kasutada

kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,

kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine

bakteriaalne infektsioon veres),

kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge kasutage Remsima’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige

neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi või ravi ajal Remsima’ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga

Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja

alustate nüüd uuesti ravi Remsima’ga.

Kui teil on infliksimabiga ravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel

allergiliste reaktsioonide tekkimise risk suurem.

Lokaalsed süstekoha reaktsioonid

Mõned patsiendid, kes said infliksimabi süste naha alla, kogesid lokaalseid süstekoha

reaktsioone. Lokaalse süstekoha reaktsiooni tunnusteks on punetus, valu, sügelus, turse,

kõvadustunne, veritsus, sinikate teke, külmatunne, ärritus, torkimistunne, haavand, nõgeslööve,

lööve ja kooriku teke süstekoha nahal.

Enamus nendest reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusega, mis lahenevad iseenesest

päeva jooksul.

Infektsioonid

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga

väike.

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud

piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos

on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad

avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Remsima’ga. Kui olete

65-aastane või vanem, on teil risk suurem.

Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste,

seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning

sepsis, mis võib olla eluohtlik.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Remsima’ga ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude hulka

kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või

probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remsima’ga ravi ajutiselt peatada.

Tuberkuloos

Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete

olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.

Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Infliksimabiga ravitud patsientidel on

teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste

ravimitega. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.

Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida

tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remsima’ga ravi ajal. Nähtude hulka

kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

B-hepatiidi viirus

Rääkige oma arstile enne Remsima kasutamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui

teil on kunagi olnud B-hepatiit.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.

Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.

Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist

patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda

ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.

Südamehaigused

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.

Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude

halvenemine Remsima’ga ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks

verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.

Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla

suurem risk lümfoomi tekkeks.

Patsientidel, kes saavad Remsima’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.

Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev

vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest

patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või

haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need

patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-

merkaptopuriini.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.

Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale

tekivad vohandeid.

Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud

emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes saavad Remsima' t, võib arst

soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse

krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.

Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima

kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

Enne kui teile manustatakse Remsima’t, rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud

probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré

sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositudoptiline neuriit.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid

Remsima’ga ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades,

mistahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha uurised

Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid uurised (fistulid), enne kui teile

manustatakse Remsima’t.

Vaktsineerimised

Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.

Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Remsima’ga. Remsima

kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine

(vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada

infektsioone.

Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide

poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist. On oluline, et te räägite

oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid

otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin

(kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi

nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või

hambaraviprotseduurid.

Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima’ga, näidates talle oma

patsiendi meeldetuletuskaarti.

Maksaprobleemid

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid ravi ajal Remsima’ga.

Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal

ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Vererakkude väike arv

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis

aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’iga sümptomid, mis viitavad

väiksele vererakkude arvule. Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või

verevalumid, väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või

kahvatu jume.

Immuunsüsteemi häire

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad

luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad

luupusele. Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik

päikesevalguse suhtes.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastele ja noorukitele alla 18 aasta vanustele, sest puuduvad andmed selle

kohta, et see ravim toimiks ja oleks selles vanuses ohutu.

Muud ravimid ja Remsima

Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid

võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate

jätkama Remsima saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi ravimiseks või ilma retseptita

ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Kineret (sisaldab anakinrat). Remsima’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.

Orencia (sisaldab abatatsepti). Remsima’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Remsima’i kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal,

rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps

saab mõne vaktsiini.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega enne Remsima kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remsima’t tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie

arst peab seda hädavajalikuks.

Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil

lõpetatakse Remsima-ravi. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle

ravi ajal.

Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Remsima’ga, ega 6 kuud pärast viimast Remsima

ravikuuri.

Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni

tekkeks.

On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima

kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal

Remsima’t, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu

jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 6 kuu jooksul

pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin. Lisateavet vt

vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.

On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabiga ravi saanud naistele, on valgete

vereliblede arv tõsiselt langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke

viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist

väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.

Remsima sisaldab sorbitooli

Remsima sisaldab 45 mg sorbitooli ühes 120 mg annuses.

3.

Kuidas Remsima’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

Reumatoidartriit

Teie arst alustab ravi Remsima kahe intravenoosse infusiooniannusega 3 mg iga kehakaalu kg kohta

(antakse teile veeni kaudu 2 tunni jooksul). Need annused manustatakse 2-nädalase vahega

intravenoosse infusioonina. Nelja nädala möödumisel viimasest intravenoossest infusioonist

manustatakse teile Remsima’t nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Remsima subkutaanse süste

soovitatavaks annuseks on 120 mg kord iga kahe nädala järel hoolimata kehakaalust.

Kuidas Remsima’t manustatakse

Remsima 120 mg süstelahus manustatakse ainult nahaaluse süstena (subkutaanselt). Oluline on

kontrollida ravimpreparaadi etikette, et tagada määratud ravimvormi õige kasutamine.

Kaks esimest intravenoosset infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde.

Kahe esimese intravenoosse infusiooni järgselt manustatakse Remsima esimene annus arsti

järelevalve all.

Korrektse koolituse järgselt ja kui te tunnete, et teid on piisavalt koolitatud ja olete enesekindel

ise Remsima’t süstima, võib arst teil lubada järgmised Remsima annused ise kodus süstida.

Kui teil on ise-süstimise kohta küsimusi, siis rääkige sellest oma arstiga. Selle infolehe lõpus on

toodud täpsed „

Kasutusjuhised“

Kui te manustate liiga palju Remsima’t

Kui te manustasite rohkem Remsima’t kui oleks pidanud (kas liiga palju süstides ühel korral või

sagedasti), siis võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoidke ravimi välispakend

alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Remsima’t kasutada

Unustatud annus kuni 7 päeva

Kui te unustate Remsima annuse kuni 7 päeva jooksul, peate unustatud annuse kohe manustama.

Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.

Unustatud annus 8 või enam päeva

Kui teil jääb Remsima annus kaheksa või enamaks päevaks vahele, ei tohi te pärast algset kavandatud

annust unustatud annust manustada. Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud

kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.

Kui te ei ole kindel, millal Remsima’t süstida, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised

kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi

Remsima’ga on lõppenud.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi järgnevast:

Allergilise reaktsiooni nähud

, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka

neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse.

Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud. Allergiline reaktsioon võib

toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste kuni 12 päeva pärast teie

infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes,

palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.

Lokaalse süstekoha reaktsiooni nähud

nagu punetus, valu, sügelus, turse, kõvadustunne,

veritsemine, sinikate teke, külmatunne, ärritus, torkimistunne, haavand, nõgeslööve, lööve ja

kooriku teke.

Südamehaiguse nähud

, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu,

hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine,

südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.

Infektsiooni nähud

(sealhulgas tuberkuloos)

, nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib

olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine,

kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid

hammastega või põletav tunne urineerimisel.

Võimalikud vähktõve tunnused,

sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse,

kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse

muutused või ebatavaline veritsus tupest.

Kopsuhaiguse nähud

, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus

Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid)

, nagu krambid, mistahes kehaosa

kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu

kahelinägemine või muud silmaprobleemid.

Maksahaiguse

(sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit)

nähud

, nagu

silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus,

liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Immuunsüsteemi häire nähud

, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on

tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).

Verepildi muutuse nähud

, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed

punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.

Tõsiste nahaprobleemide nähud

, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või

ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel;

haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid,

mis võivad levida üle kogu keha. Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

Kõhuvalu, halb enesetunne

Viirusnakkused, nagu herpes või gripp

Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik

Peavalu

Süstest põhjustatud kõrvaltoime

Valu.

Sage

: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st

Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)

Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik

Raske või valulik hingamine, valu rinnus

Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus

Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus

Tasakaaluprobleemid või pearinglus

Palavik, suurenenud higistamine

Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk

Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)

Väsimuse või nõrkuse tunne

Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)

Naha seeninfektsioon

Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv

Paistes lümfisõlmed

Depressioon, uneprobleemid

Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud

Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine

Valu liigestes, lihastes või seljas

Kuseteede põletik

Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu

Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus

Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset

Tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt

: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st

Verevarustuse puudulikkus, veeni turse

Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke

Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või

pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk

Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse

luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes

Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega

Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus

Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne

Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva

Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus

Minestamine

Krambid, närvisüsteemi häired

Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid

Kõhunäärme turse (pankreatiit)

Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid

Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)

Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)

Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust

Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel

(pleuriit)

Tuberkuloos

Neerude infektsioonid

Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid

Tupeinfektsioonid

Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.

Harv

: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

Verevähi tüüp (lümfoom)

Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte

ahenemine

Ajukelme põletik (meningiit)

Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu

B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi

maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)

maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)

Ebanormaalne koeturse või –kasv

raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik

(anafülaktiline šokk)

Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)

Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)

immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed

kolded)

Huvi või emotsiooni puudus

Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja

äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos

Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded

(furunkuloos)

Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,

nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom

Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist;

Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)

Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)

Melanoom (üks nahavähi tüüp)

Emakakaelavähk

Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv

Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest

Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes

Lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge

muster limaskestadel).

Teadmata

: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Vähk

Harv verevähk, mis puudutab enamasti noori mehi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

Maksapuudulikkus

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine

Südameinfarkt

Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni

Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Remsima’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C.8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida ravimpreparaat välispakendis, valguse

eest kaitstult.

Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C

ühekordselt kuni 14 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei

tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta)

karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud

kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remsima sisaldab

Toimeaine on infliksimab. Üks 1 ml üheannuseline süstel sisaldab 120 mg infliksimabi.

Teised koostisosad on atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80,

süstevesi.

Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu

Remsima on selge kuni läbipaistmatu, värvitu kuni helepruun lahus, mis on saadaval ühekordseks

kasutamiseks mõeldud süstlina.

Iga pakend sisaldab 1 süstlit 2 alkoholipadjakesega, 2 süstlit 2 alkoholipadjakesega või 4 süstlit 4

alkoholipadjakesega.

Iga pakend sisaldab 1 süstlit automaatse nõelakaitsega ja 2 alkoholipadjakesega, 2 süstlit automaatse

nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega või 4 süstlit automaatse nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Tootja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ühendkuningriik

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Ühendkuningriik

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije/Hongrie/Ungarn

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie/Ungarn

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Nederland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

France

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

United Kingdom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7.

Kasutusjuhised

Enne Remsima süstli kasutamist lugege hoolikalt toodud kasutusjuhiseid. Kui teil on Remsima süstli

kasutamise kohta küsimusi, siis pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Oluline teave

Kasutage süstlit

AINULT siis,

kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette

valmistada ja teha.

Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.

Iga süste tegemisel vahetage süstekohta. Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest

süstekohast eemal.

Ärge

kasutage süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud. Kahjustatud süstel ei

pruugi korrektselt toimida.

Ärge

korduvkasutage süstlit.

Ärge

kunagi raputage süstlit.

Remsima süstli kohta

Süstli osad (vt joonis A):

Joonis A

Ärge

eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema. Korgi eemaldamise järgselt ei tohi

süstlile uuesti korki tagasi peale panna.

Süsteks ettevalmistamine

1. Koguge süsteks vajaminevad vahendid kokku.

Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.

Võtke süstel pakendist, mida säilitatakse külmkapiks, välja süstlit selle korpuse keskosast

hoides.

Veenduge, et teil on olemas järgmised tarvikud:

süstel;

alkoholitups

vatitups või marli*

plaaster*

teravate tarvikute käitlemise konteiner*.

*Neid ei ole pakendis kaasas.

2. Kontrollige süstlit.

Ärge

kasutage süstlit, kui:

see on mõranenud või kahjustatud.

aegumiskuupäev on möödunud.

Kolb

Sõrme

äärik

Korpus

Nõel

Ravim

Kork

Enne

kasutust

Pärast

kasutust

3. Kontrollige ravimit (vt joonis B).

Ärge

kasutage süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu

või helepruun või see sisaldab osakesi.

Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid. See on

normaalne.

Joonis B

4. Oodake 30 minutit.

Jätke süstel 30 minutiks toatemperatuurile, et lasta sel soojeneda.

Ärge

soojendage süstlit soojusallikatega, nagu kuum vesi või mikrolaineahi.

5. Valige süstekoht (vt joonis C).

Valige süstekoht. Te võite süstida:

reite esiossa.

kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).

käsivarte väliskülgedesse (AINULT

hooldaja).

Ärge

süstige nahka, mis on 5 cm kaugusel nabast või mis

on hell, kahjustatud, sinikatega kaetud või armistunud.

Märkus: muutke süstekohta iga kord, kui te süste teete.

Iga uus süste peaks olema vähemalt 3 cm eelmisest

süstekohast kaugemal.

Joonis C

6. Peske käed.

Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.

7. Puhastage süstekoht.

Puhastage süstekohta alkoholitupsuga.

Laske nahal enne süstet kuivada.

Ärge

puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.

Enesesüstimine ja

hooldaja

AINULT hooldaja

Tehke süste

8. Eemaldage kork (vt joonis D).

Tõmmake kork otse ära ning asetage see kõrvale.

Ärge

puudutage nõela. Vastasel juhul võite saada

nõelatorke vigastuse.

Joonis D

9. Sisestage süstel süstekohta (vt joonis E).

Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest pöidla ja

nimetissõrme vahel.

Teise käega näpistage kergelt puhastatud

nahavolti.

Sisestage kiirelt ja „viskelaadse” liigutusega nõel

täielikult nahavolti 45-kraadise nurga all.

Joonis E

10. Tehke süste (vt joonis F).

Nõela sisestamise järgselt laske nahk näppude

vahelt lahti.

Lükake kolb aeglaselt alla lõpuni, kuni süstel on

tühi.

Joonis F

11. Eemaldage nõel süstekohast (vt joonis G).

Eemaldage nõel nahast sama nurga all, kui see oli

sisestamisel.

Vajutage süstekohale õrnalt vatitups või marli

ning hoidke 10 sekundit.

Vajadusel pange peale plaaster.

Ärge

hõõruge süstekohta.

Joonis G

Süste järgselt

12. Süstli käitlemine (vt joonis H).

Pange kasutatud süstel selleks mõeldud teravate

esemete käitlemise konteinerisse kohe pärast

kasutust.

Kui teil ei ole selleks mõeldud teravate esemete

käitlemise konteinerit, siis võite kasutada

olmekonteinerit:

mis on valmistatud paksust plastikust;

mida on võimalik tihedalt sulgeda,

millel on läbistamiskindel kaas, mida

teravad esemed ei saa läbistada;

mis on kasutuse ajal püsti ja stabiilne;

mis on lekkekindel; ja

korrektselt sildistatud, hoiatades ohtlike

jäätmete eest konteineris.

Kui teravate esemete konteiner on täis saamas,

siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.

Ärge

asetage süstlile korki uuesti peale.

Märkus: hoida süstel ja teravate esemete käitlemise

konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Joonis H

Enne Remsima süstli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhiseid. Kui teil on Remsima süstli

kasutamise kohta küsimusi, siis pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Oluline teave

Kasutage süstlit

AINULT siis,

kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette

valmistada ja teha.

Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.

Iga süste tegemisel vahetage süstekohta. Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest

süstekohast eemal.

Ärge

kasutage süstlit, kui see kukkus maha või see on nähtavalt kahjustatud. Kahjustatud süstel

ei pruugi korrektselt toimida.

Ärge

korduvkasutage süstlit.

Ärge

kunagi raputage süstlit.

Remsima süstli kohta

Süstli osad (vt joonis A):

Joonis A

Ärge

eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema. Korgi eemaldamise järgselt ei tohi

süstlile uuesti korki tagasi peale panna.

Süsteks ettevalmistamine

1. Koguge süsteks vajaminevad vahendid kokku.

Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.

Võtke süstel pakendist, mida säilitatakse külmkapiks, välja süstlit selle korpuse keskosast

hoides.

Veenduge, et teil on olemas järgmised tarvikud:

süstel;

alkoholitups

vatitups või marli*

plaaster*

teravate tarvikute käitlemise konteiner*.

*Neid ei ole pakendis kaasas.

Kolb

Sõrme

äärik

Nõel

Ravim

Kork

Enne

kasutamist

Pärast

kasutamist

Nõel

Vaateaken

Nõelakaitse

2. Kontrollige süstlit.

Ärge

kasutage süstlit, kui:

see on mõranenud või kahjustatud.

aegumiskuupäev on möödunud.

3. Kontrollige ravimit (vt joonis B).

Ärge

kasutage süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu

või helepruun või see sisaldab osakesi.

Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid. See on

normaalne.

Joonis B

4. Oodake 30 minutit.

Jätke süstel 30 minutiks toatemperatuurile, et lasta sel soojeneda.

Ärge

soojendage süstlit soojusallikatega nagu kuum vesi või mikrolaineahi.

5. Valige süstekoht (vt joonis C).

Valige süstekoht. Te võite süstida:

reite esiossa.

kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).

käsivarte väliskülgedesse (AINULT

hooldaja).

Ärge

süstige nahka, mis on 5 cm kaugusel nabast või mis

on hell, kahjustatud, sinikatega kaetud või armistunud.

Märkus: muutke süstekohta iga kord, kui te süste teete.

Iga uus süste peaks olema vähemalt 3 cm eelmisest

süstekohast kaugemal.

Joonis C

6. Peske käed.

Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.

7. Puhastage süstekoht.

Puhastage süstekohta alkoholitupsuga.

Laske nahal enne süstet kuivada.

Ärge

puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.

Enesesüstimine ja

hooldaja

AINULT hooldaja

Tehke süste

8. Eemaldage kork (vt joonis D).

Tõmmake kork otse ära ning asetage see

kõrvale.

Ärge

puudutage nõela. Vastasel juhul võite saada

nõelatorke vigastuse.

Joonis D

9. Sisestage süstel süstekohta (vt joonis E).

Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest pöidla ja

nimetissõrme vahel.

Teise käega näpistage kergelt puhastatud

nahavolti.

Sisestage kiirelt ja „viskelaadse” liigutusega nõel

täielikult nahavolti 45-kraadise nurga all.

Joonis E

10. Tehke süste (vt joonis F).

Nõela sisestamise järgselt laske nahk näppude

vahelt lahti.

Lükake kolb aeglaselt alla lõpuni kuni süstel on

tühi.

Joonis F

11. Eemaldage nõel süstekohast (vt joonis G).

Eemaldage nõel nahast sama nurga all, kui see oli

sisestamisel.

Vajutage süstekohale õrnalt vatitups või marli

ning hoidke 10 sekundit.

Vajadusel pange peale plaaster.

Ärge

hõõruge süstekohta.

Joonis G

Süste järgselt

12. Süstli käitlemine (vt joonis H).

Pange kasutatud süstel selleks mõeldud teravate

esemete käitlemise konteinerisse kohe pärast

kasutust.

Kui teil ei ole selleks mõeldud teravate esemete

käitlemise konteinerit, siis võite kasutada

olmekonteinerit:

mis on valmistatud paksust plastikust;

mida on võimalik tihedalt sulgeda,

millel on läbistamiskindel kaas, mida

teravad esemed ei saa läbistada;

mis on kasutuse ajal püsti ja stabiilne;

mis on lekkekindel; ja

korrektselt sildistatud, hoiatades

ohtlike jäätmete eest konteineris.

Kui teravate esemete konteiner on täis saamas,

siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.

Ärge

asetage süstlile korki uuesti peale.

Märkus: hoida süstel ja teravate esemete käitlemise

konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Joonis H

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Remsima 120 mg süstelahus pen-süstlis

infliksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast

informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja kogu ravi vältel.

Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast

annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Kuidas Remsima’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Remsima’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhised

1.

Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Remsima sisaldab toimeainetinfliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne antikeha

teatud tüüpi valk,

mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.

Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse

täiskasvanutel järgmise põletikulise haiguse korral:

Reumatoidartriit.

Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF-alfa osaleb

organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t, mida te võtate

koosteise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

aeglustada teie liigeste kahjustumist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

2.

Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Remsima’t ei tohi manustada

kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,

kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine

bakteriaalne infektsioon veres),

kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge kasutage Remsima’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige

neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi või ravi ajal Remsima’ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga

Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja

alustate nüüd uuesti ravi Remsima’ga.

Kui teil on infliksimabiga ravisolnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel

allergiliste reaktsioonide tekkimise risk suurem.

Lokaalsed süstekoha reaktsioonid

Mõned patsiendid, kes said infliksimabi süste naha alla, kogesid lokaalseid süstekoha

reaktsioone. Lokaalse süstekoha reaktsiooni tunnusteks on punetus, valu, sügelus, turse,

kõvadustunne, veritsus, sinikate teke, külmatunne, ärritus, torkimistunne, haavand, nõgeslööve,

lööve ja kärna teke süstekoha nahal.

Enamus nendest reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusega, mis lahenevad iseenesest

päeva jooksul.

Infektsioonid

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga

väike.

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud

piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos

on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad

avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Remsima’ga. Kui olete

65-aastane või vanem, on teil risk suurem.

Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste,

seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning

sepsis, mis võib olla eluohtlik.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Remsima’s ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude hulka

kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või

probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remsima’s ga ravi ajutiselt peatada.

Tuberkuloos

Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete

olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.

Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Infliksimabiga ravitud patsientidel on

teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste

ravimitega. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.

Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida

tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remsima’ga ravi ajal. Nähtude hulka

kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

B-hepatiidi viirus

Rääkige oma arstile enne Remsima kasutamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui

teil on kunagi olnud B-hepatiit.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.

Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.

Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist

patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda

ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.

Südamehaigused

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.

Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude

halvenemine Remsima’ga ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks

verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.

Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla

suurem risk lümfoomi tekkeks.

Patsientidel, kes võtavad Remsima’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.

Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev

vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest

patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või

haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need

patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-

merkaptopuriini.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.

Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale

tekivad vohandeid.

Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud

emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Remsima't, võib arst

soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse

krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.

Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima

kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

Enne kui teile manustatakse Remsima’t, rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud

probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré

sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositudoptiline neuriit.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka

kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha uurised

Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid uurised (fistulid), enne kui teile

manustatakse Remsima’t.

Vaktsineerimised

Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.

Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Remsima’ga. Remsima

kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine

(vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada

infektsioone.

Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide

poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist. On oluline, et te räägite

oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid

otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin

(kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi

nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või

hambaraviprotseduurid.

Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima’ga, näidates talle oma

patsiendi meeldetuletuskaarti.

Maksaprobleemid

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid ravi ajal Remsima’ga.

Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal

ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Vererakkude väike arv

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis

aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’iga sümptomid, mis viitavad

väiksele vererakkude arvule. Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või

verevalumid, väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või

kahvatu jume.

Immuunsüsteemi häire

Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad

luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad

luupusele. Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik

päikesevalguse suhtes.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastele ja noorukitele alla 18 aasta vanustele, sest puuduvad andmed selle

kohta, et see ravim toimiks ja oleks selles vanuses ohutu.

Muud ravimid ja Remsima

Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid

võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate

jätkama Remsima saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi ravimiseks või ilma retseptita

ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Kineret (sisaldab anakinrat). Remsima’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.

Orencia (sisaldab abatatsepti). Remsima’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Remsima kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal,

rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps

saab mõne vaktsiini.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega enne Remsima kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remsima’t tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie

arst peab seda hädavajalikuks.

Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil

lõpetatakse Remsima-ravi. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle

ravi ajal.

Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Remsima’ga, ega 6 kuud pärast viimast Remsima

ravikuuri.

Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni

tekkeks.

On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima

kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal

Remsima’t, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu

jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 6 kuu jooksul

pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin. Lisateavet vt

vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.

On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimab ravisaanud naistele, on valgete

vereliblede arv tõsiselt langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke

viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist

väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.

Remsima sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab 45 mg sorbitooli ühes 120 mg annuses.

3.

Kuidas Remsima’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

Reumatoidartriit

Teie arst alustab ravi Remsima kahe intravenoosse infusiooniannusega 3 mg iga kehakaalu kg kohta

(antakse teile veeni kaudu 2 tunni jooksul). Need annused manustatakse 2-nädalase vahega

intravenoosse infusioonina. Nelja nädala möödumisel viimasest intravenoossest infusioonist

manustatakse teile Remsima’t nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Remsima subkutaanse süste

soovitatavaks annuseks on 120 mg kord iga kahe nädala järel hoolimata kehakaalust.

Kuidas Remsima’t manustatakse

Remsima 120 mg süstelahus manustatakse ainult nahaaluse süstena (subkutaanselt). Oluline on

kontrollida ravimpreparaadietikette, et tagada määratud ravimvormi õige kasutamine.

Kaks esimest intravenoosset infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde.

Kahe esimese intravenoosse infusiooni järgselt manustatakse Remsima esimene annus arsti

järelevalve all.

Korrektse koolituse järgselt ja kui te tunnete, et teid on piisavalt koolitatud ja olete enesekindel

ise Remsima’t süstima, võib arst teil lubada järgmised Remsima annused ise kodus süstida.

Kui teil on ise-süstimise kohta küsimusi, siis rääkige sellest oma arstiga. Selle infolehelõpus on

toodud täpsed „

Kasutusjuhised“

Kui te manustate liiga palju Remsima’t

Kui te manustasite rohkem Remsima’t kui oleks pidanud (kas liiga palju süstides ühel korral või

sagedasti), siis võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoidke ravimi välispakend

alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Remsima’t kasutada

Unustatud annus kuni 7 päeva

Kui te unustate Remsima annuse kuni 7 päeva jooksul, peateunustatud annuse kohe manustama.

Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.

Unustatud annus 8 või enam päeva

Kui teil jääb Remsima annus kaheksa või enamaks päevaks vahele, ei tohite pärast algset kavandatud

annust unustatud annust manustada. Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud

kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.

Kui te ei ole kindel, millal Remsima’t süstida, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised

kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi

Remsima’ga on lõppenud.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi järgnevast:

Allergilise reaktsiooni nähud

, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka

neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse.

Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud. Allergiline reaktsioon võib

toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste kuni 12 päeva pärast teie

infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes,

palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.

Lokaalse süstekoha reaktsiooni nähud

nagu punetus, valu, sügelus, turse, kõvadustunne,

veritsemine, sinikate teke, külmatunne, ärritus, torkimistunne, haavand, nõgeslööve, lööve ja

kooriku teke.

Südamehaiguse nähud

, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu,

hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine,

südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.

Infektsiooni nähud

(sealhulgas tuberkuloos)

, nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib

olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine,

kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid

hammastega või põletav tunne urineerimisel.

Võimalikudvähktõve tunnused,

sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse,

kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse

muutused või ebatavaline veritsus tupest.

Kopsuhaiguse nähud

, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.

Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid)

, nagu krambid, mistahes kehaosa

kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu

kahelinägemine või muud silmaprobleemid.

Maksahaiguse

(sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit)

nähud

, nagu

silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus,

liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Immuunsüsteemi häire nähud

, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on

tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).

Verepildi muutuse nähud

, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed

punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.

Tõsiste nahaprobleemide nähud

, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või

ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel;

haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid,

mis võivad levida üle kogu keha. Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

Kõhuvalu, halb enesetunne

Viirusnakkused, nagu herpes või gripp

Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik

Peavalu

Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime

Valu.

Sage

: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st

Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)

Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik

Raske või valulik hingamine, valu rinnus

Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus

Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus

Tasakaaluprobleemid või pearinglus

Palavik, suurenenud higistamine

Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk

Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)

Väsimuse või nõrkuse tunne

Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)

Naha seeninfektsioon

Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv

Paistes lümfisõlmed

Depressioon, uneprobleemid

Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud

Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine

Valu liigestes, lihastes või seljas

Kuseteede põletik

Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu

Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus

Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset

Tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt

: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st

Verevarustuse puudulikkus, veeni turse

Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke

Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või

pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk

Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse

luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes

Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega

Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus

Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne

Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva

Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus

Minestamine

Krambid, närvisüsteemi häired

Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid

Kõhunäärme turse (pankreatiit)

Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid

Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)

Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)

Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust

Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel

(pleuriit)

Tuberkuloos

Neerude infektsioonid

Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid

Tupeinfektsioonid

Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.

Harv

: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

Verevähi tüüp (lümfoom)

Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte

ahenemine

Ajukelme põletik (meningiit)

Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu

B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi

maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)

maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)

Ebanormaalne koeturse või –kasv

raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik

(anafülaktiline šokk)

Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)

Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)

immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed

kolded)

Huvi või emotsiooni puudus

Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja

äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos

Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded

(furunkuloos)

Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,

nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom

Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist

Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)

Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)

Melanoom (üks nahavähi tüüp)

Emakakaelavähk

Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv

Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest

Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes

Lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge

muster limaskestadel).

Teadmata

: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Vähk

Harv verevähk, mis puudutab enamasti noori mehi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

Maksapuudulikkus

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine

Südameinfarkt

Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni

Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Remsima’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C.8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida ravimpreparaat välispakendis, valguse

eest kaitstult.

Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C

ühekordselt kuni 14 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei

tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta)

karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud

kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remsima sisaldab

Toimeaine on infliksimab. Üks1 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 120 mg infliksimabi.

Teised koostisosad on atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80,

süstevesi.

Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu

Remsima on selge kuni läbipaistmatu, värvitu kuni helepruun lahus, mis on saadaval ühekordselt

kasutatava pen-süstlina.

Iga pakend sisaldab 1 pen-süstlit 2 alkoholipadjakesega, 2 pen-süstlit 2 alkoholipadjakesega või 4 pen-

süstlit 4 alkoholipadjakesega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Tootja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ühendkuningriik

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Ühendkuningriik

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije/Hongrie/Ungarn

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie/Ungarn

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Nederland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

France

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

United Kingdom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7.

Kasutusjuhised

Enne Remsima pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt toodud kasutusjuhiseid. Kui teil on Remsima

pen-süstli kasutamise kohta küsimusi, siis pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Oluline teave

Kasutage pen-süstlit

AINULT siis,

kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette

valmistada ja teha.

Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.

Iga süste tegemisel vahetage süstekohta. Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest

süstekohast eemal.

Ärge

kasutage pen-süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud. Kahjustatud pen-

süstel ei pruugi korrektselt toimida.

Ärge

korduvkasutage pen-süstlit.

Ärge

kunagi raputage pen-süstlit.

Remsima pen-süstli kohta

Pen-süstli osad (vt joonis A):

Joonis A

Ärge

eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema. Korgi eemaldamise järgselt ei tohi

pen-süstlile uuesti korki tagasi panna.

Süsteks ettevalmistamine

1. Koguge süsteks vajaminevad vahendid kokku.

Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.

Võtke pen-süstel välja pakendist, mida säilitatakse külmkapis.

Veenduge, et teil on olemas järgmised tarvikud:

pen-süstel

alkoholitups

vatitups või marli*

plaaster*

teravate tarvikute käitlemise konteiner*.

*Neid ei ole pakendis kaasas.

2. Kontrollige pen-süstlit.

Ärge

kasutage süstlit, kui:

see on mõranenud või kahjustatud.

aegumiskuupäev on möödunud.

Kolvikepp

Korpus

Nõelakate

Ravim

Kork

Enne kasutust

Pärast kasutust

Aken

3. Kontrollige ravimit (vt joonis B).

Ärge

kasutage pen-süstlit, kui vedelik ei ole selge,

värvitu või helepruun või kui see sisaldab osakesi.

Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid. See on

normaalne.

Joonis B

4. Oodake 30 minutit.

Jätke pen-süstel 30 minutiks toatemperatuurile , et lasta sel soojeneda.

Ärge

soojendage süstlit soojusallikatega nagu kuum vesi või mikrolaineahi.

5. Valige süstekoht (vt joonis C).

Valige süstekoht. Te võite süstida:

reite esiossa;

kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).

käsivarte väliskülgedesse (AINULT

hooldaja).

Ärge

süstige nahka, mis on 5 cm kaugusel nabast või mis

on hell, kahjustatud, sinikatega kaetud või armistunud.

Märkus: muutke süstekohta iga kord, kui te süste teete.

Iga uus süste peaks olema vähemalt 3 cm eelmisest

süstekohast kaugemal.

Joonis C

6. Peske käed.

Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.

7. Puhastage süstekoht.

Puhastage süstekohta alkoholitupsuga.

Laske nahal enne süstet kuivada.

Ärge

puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.

Enesesüstimine ja

hooldaja

AINULT hooldaja

Tehke süste

8. Eemaldage kork (vt joonis D).

Tõmmake oliiviroheline kork otse ära ning

asetage see kõrvale.

Ärge

puudutage nõelakatet. Vastasel juhul võite saada

nõelatorke vigastuse.

Joonis D

9. Sisestage pen-süstel süstekohta (vt joonis E).

Hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.

Asetage pen-süstel süstekoha kohale 90-kraadise

nurga all nii, et te nahka ei voldi ega venita.

Joonis E

10. Alustage süste tegemist (vt joonis F).

Vajutage pen-süstel tugevalt vastu nahka.

Märkus: kui süste tegemine algab, siis kuulete 1. valjut

klõpsatust ning oliiviroheline kolb hakkab akent täitma.

Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ning

kuulake 2. valjut klõpsatust.

Joonis F

1. klõps

atus

11. Lõpetage süste tegemine (vt joonis G).

Pärast 2. valju klõpsu kuulmist

hoidke

pensüstelit kindlalt naha vastas ja loendage

aeglaselt vähemalt viieni,

et veenduda, et süstite

kogu annuse.

Joonis G

12. Eemaldage pen-süstel süstekohast.

Vaadake pen-süstlit ja veenduge, et oliiviroheline

kolb täidab akna täielikult.

Tõstke pen-süstel süstekohalt ära (vt joonis

H

Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning

vajadusel katke plaastriga.

Ärge

hõõruge süstekohta.

Märkus: süstekohast pen-süstli eemaldamise järgselt on

nõel automaatselt kaetud (vt joonis I).

Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies

ulatuses, siis te ei saanud kogu annust. Ärge kasutage

pen-süstlit sellisel juhul uuesti. Võtke kohe ühendust oma

tervishoiutöötajaga.

Joonis H

Joonis I

2.

klõpsatus

Nõelakate

Süste järgselt

13. Pen-süstli käitlemine (vt joonis H).

Pange kasutatud pen-süstel selleks mõeldud

teravate esemete käitlemise konteinerisse kohe

pärast kasutust.

Kui teil ei ole selleks mõeldud teravate esemete

käitlemise konteinerit, siis võite kasutada

olmekonteinerit:

mis on valmistatud paksust plastikust;

mida on võimalik tihedalt sulgeda,

millel on läbistamiskindel kaas, mida

teravad esemed ei saa läbistada;

mis on kasutuse ajal püsti ja stabiilne;

mis on lekkekindel; ja

korrektselt sildistatud, hoiatades ohtlike

jäätmete eest konteineris.

Kui teravate esemete konteiner on täis saamas,

siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.

Ärge

asetage pen-süstlile korki uuesti peale.

Märkus: Hoida pen-süstel ja teravate esemete käitlemise

konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Joonis J