Removab
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-07-2017
Składnik aktywny:
Catumaxomab
Dostępny od:
Neovii Biotech GmbH
Kod ATC:
L01XC09
INN (International Nazwa):
catumaxomab
Grupa terapeutyczna:
Inne środki przeciwnowotworowe
Dziedzina terapeutyczna:
Ascites; Cancer
Wskazania:
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza u pacjentów z raków EpCAM – pozytywnych, gdzie standardowe leczenie nie jest dostępny lub nie jest już możliwe.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2009-04-20
Ulotka dla pacjenta
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1
ml roztworu, co
odpowiada 0,1 mg/ml.
*szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w
szczurzej-mysiej
hybrydowej linii komórek hybrydoma
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza
nowotworowego u dorosłych z
rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest
odpowiednia lub nie jest już
możliwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami
przeciwbólowymi/
przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz
punkt 4.4).
Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery
infuzje dootrzewnowe:
Dawka 1
10 mikrogramów w dniu 0
Dawka 2
20 mikrogramów w dniu 3
Dawka 3
50 mikrogramów w dniu 7
Dawka 4
150 mikrogramów w dniu 10
Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej
prędkości z czasem infuzji
wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano
czasy infuzji wynoszące
3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć
czas infuzji wynoszący
6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch
dni kalendarzowych bez
podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być
przedłużony w przypadku wystąpienia
istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1
ml roztworu, co
odpowiada 0,1 mg/ml.
*szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w
szczurzej-mysiej
hybrydowej linii komórek hybrydoma
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza
nowotworowego u dorosłych z
rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest
odpowiednia lub nie jest już
możliwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami
przeciwbólowymi/
przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz
punkt 4.4).
Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery
infuzje dootrzewnowe:
Dawka 1
10 mikrogramów w dniu 0
Dawka 2
20 mikrogramów w dniu 3
Dawka 3
50 mikrogramów w dniu 7
Dawka 4
150 mikrogramów w dniu 10
Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej
prędkości z czasem infuzji
wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano
czasy infuzji wynoszące
3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć
czas infuzji wynoszący
6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch
dni kalendarzowych bez
podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być
przedłużony w przypadku wystąpienia
istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze
Przeczytaj cały dokument
