Removab

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-07-2017

Active ingredient:

Catumaxomab

Available from:

Neovii Biotech GmbH

ATC code:

L01XC09

INN (International Name):

catumaxomab

Therapeutic group:

Inne środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Ascites; Cancer

Therapeutic indications:

Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza u pacjentów z raków EpCAM – pozytywnych, gdzie standardowe leczenie nie jest dostępny lub nie jest już możliwe.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2009-04-20

Patient Information leaflet

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1
ml roztworu, co
odpowiada 0,1 mg/ml.
*szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w
szczurzej-mysiej
hybrydowej linii komórek hybrydoma
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza
nowotworowego u dorosłych z
rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest
odpowiednia lub nie jest już
możliwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami
przeciwbólowymi/
przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz
punkt 4.4).
Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery
infuzje dootrzewnowe:
Dawka 1
10 mikrogramów w dniu 0
Dawka 2
20 mikrogramów w dniu 3
Dawka 3
50 mikrogramów w dniu 7
Dawka 4
150 mikrogramów w dniu 10
Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej
prędkości z czasem infuzji
wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano
czasy infuzji wynoszące
3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć
czas infuzji wynoszący
6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch
dni kalendarzowych bez
podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być
przedłużony w przypadku wystąpienia
istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1
ml roztworu, co
odpowiada 0,1 mg/ml.
*szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w
szczurzej-mysiej
hybrydowej linii komórek hybrydoma
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza
nowotworowego u dorosłych z
rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest
odpowiednia lub nie jest już
możliwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami
przeciwbólowymi/
przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz
punkt 4.4).
Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery
infuzje dootrzewnowe:
Dawka 1
10 mikrogramów w dniu 0
Dawka 2
20 mikrogramów w dniu 3
Dawka 3
50 mikrogramów w dniu 7
Dawka 4
150 mikrogramów w dniu 10
Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej
prędkości z czasem infuzji
wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano
czasy infuzji wynoszące
3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć
czas infuzji wynoszący
6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch
dni kalendarzowych bez
podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być
przedłużony w przypadku wystąpienia
istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Catumaxomab

Catumaxomab

ATC code L01XC09

L01XC09

Marketed by Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (International Name) catumaxomab

catumaxomab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

View documents history

Documents history Documents history

Removab