Remicade

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Remicade
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Remicade
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Łuszczyca, Choroba Crohna, Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Zapalenie Jelita Grubego, Wrzodziejące Zapalenie Jelita
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne arthritisRemicade, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w:u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był niewystarczający;dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzony za pomocą promieniowania rentgenowskiego, został zademonstrowany. Dorosły Szwedzka diseaseRemicade jest wskazany w:leczenie umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiego leczenia;Leczenie fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełna i
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 52

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000240
  • Data autoryzacji:
  • 13-08-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000240
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Remicade (infliksymab)

Przegląd wiedzy na temat leku Remicade i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje

Remicade jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu

zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia, u osób dorosłych z następującymi chorobami:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny

stawów). Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ

immunologiczny);

choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodującą stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy

choroba ma przebieg umiarkowany do ciężkiego lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok

(nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia

wyściółki jelita);

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów

kręgosłupa);

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się

plam na skórze i zapalenie stawów);

łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).

Lek Remicade stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką aktywną postacią choroby

Leśniowskiego-Crohna lub z ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdy nie

wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub leczenie albo gdy też nie można ich u nich stosować.

Remicade zawiera substancję czynną infliksymab.

Jak stosować lek Remicade

Remicade jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu

dożylnego). Lek Remicade jest wydawany wyłącznie na receptę, i musi być podawany pod nadzorem i

Remicade (infliksymab)

Strona 2/4

kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których

stosuje się lek Remicade.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Remicade podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram

masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć. W innych chorobach dawka wynosi 5 mg

na kilogram. Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi

pacjenta na lek.

Lek Remicade podaje się w drodze wlewu dożylnego przez 1-2 godziny. Wszyscy pacjenci są

monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1

do 2 godzin po jego zakończeniu. W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci

mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Remicade lub w trakcie tego leczenia bądź też

można zmniejszyć tempo podawania wlewu. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remicade

znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Remicade

Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka,

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane

antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur. Infliksymab został

zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego

określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa). Przekaźnik ten uczestniczy w

powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w

leczeniu których stosuje się produkt Remicade. Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza

nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.

Korzyści ze stosowania leku Remicade wykazane w badaniach

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lek Remicade oceniano łącznie w dwóch badaniach u 1 432 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów. W badaniach tych wykazano złagodzenie objawów u większej liczby pacjentów przyjmujących

lek Remicade w połączeniu z metotreksatem niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w

monoterapii. U tych pierwszych wykazano również mniejsze uszkodzenie stawów i większą poprawę ich

stanu fizycznego.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie

pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach. W tych badaniach lek Remicade przyczynił

się w większym stopniu do złagodzenia objawów, do zagojenia przetok u większej liczby pacjentów i

wydłużenia czasu uzyskiwania odpowiedzi na leczenie.

Dodanie leku Remicade do istniejącego leczenia oceniano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą

Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. U większości pacjentów wystąpiło złagodzenie objawów

po dodaniu leku Remicade do istniejącego leczenia.

W szóstym badaniu u 508 dorosłych pacjentów oceniano liczbę pacjentów, u których objawy zostały

złagodzone i którzy nie potrzebowali dodatkowego leczenia kortykosteroidami (inne leki stosowane w

chorobie Leśniowskiego-Crohna). Pacjenci przez 6 miesięcy otrzymywali lek Remicade, inny lek –

azatioprynę lub skojarzenie leku Remicade i azatiopryny. Lek Remicade w monoterapii i w skojarzeniu

z azatiopryną okazał się skuteczniejszy od azatiopryny w monoterapii.

Remicade (infliksymab)

Strona 3/4

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i

łuszczycowe zapalenie stawów

We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 osób dorosłych), zesztywniającym zapaleniu stawów

kręgosłupa (70 osób dorosłych) i łuszczycowym zapaleniu stawów (104 osób dorosłych) lek Remicade

porównywano z placebo. Złagodzenie objawów choroby wystąpiło u większej liczby dorosłych

pacjentów otrzymujących lek Remicade niż u pacjentów otrzymujących placebo.

W badaniu z udziałem 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u

73% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Remicade w ósmym tygodniu (44 z 60).

Łuszczyca

W badaniu z udziałem 627 dorosłych z łuszczycą stosowanie leku Remicade doprowadziło do większego

złagodzenia objawów niż stosowanie placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remicade

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remicade (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia

górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje

związane z wlewem i ból. Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej

u dzieci niż u osób dorosłych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Remicade nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość

(alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub

którykolwiek składnik leku. Leku Remicade nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi

zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania

wystarczającej ilości krwi w organizmie).

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Remicade w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Remicade

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Remicade

Pacjenci otrzymujący lek Remicade muszą otrzymać specjalną kartę przypominającą. Karta będzie

zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz zapis dat i wyników

poszczególnych badań, jakim pacjent został poddany, tak by każdy lekarz prowadzący mógł się z nimi

zapoznać.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Remicade są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Remicade są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Remicade (infliksymab)

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące leku Remicade

Lek Remicade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 sierpnia

1999 r.

Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade

Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji

infliksymab (infliximabum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje

dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

lekiem Remicade.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade

Jak stosować lek Remicade

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Remicade

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje

Remicade zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym –

rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy

nowotworu) alfa.

Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remicade jest stosowany

u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)

Łuszczycy.

Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

Chorobie Crohna

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remicade działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego

działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie

można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest

wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w skojarzeniu z innym lekiem zwanym

metotreksat, w celu:

Złagodzenia objawów choroby

Spowolnienia tempa uszkadzania stawów

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych

leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:

Złagodzenia objawów choroby

Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów

Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych

leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:

Złagodzenia objawów choroby

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca

plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli

działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek

Remicade aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest

wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne

leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade

w celu:

Leczenia czynnej postaci choroby Crohna

Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry,

których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade

Nie stosować leku Remicade jeśli:

Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade

(wymienionych w punkcie 6).

U pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie.

U pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub

posocznica (sepsa).

U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remicade, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej

wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego

przed zastosowaniem leku Remicade.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remicade należy omówić to

z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej lek Remicade

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent leczony był lekiem Remicade w przeszłości

i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remicade.

Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe

ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli

pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli

pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują

zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica

drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które

mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

W czasie leczenia lekiem Remicade, częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów

w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.

Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia

spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz

posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas

leczenia lekiem Remicade. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe

samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz

może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.

Gruźlica

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie

chorującą na gruźlicę.

Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki

gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Remicade, również u osób, które przyjmowały już

leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie

przypominającej dla pacjenta.

Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie

przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy

podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała,

uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli

pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia

wątroby typu B.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

TNF), takimi jak lek Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia

wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych

przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.

Problemy z sercem

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

łagodna niewydolność serca.

Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią nowe objawy lub

ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remicade.

Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade jeśli

pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne

nowotwory.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od

długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

Przyjmowanie leku Remicade u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju

chłoniaka lub innego nowotworu.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Remicade,

wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym

wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich

chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub

wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do

zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano

również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego

rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po

jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na

skórze.

U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia

stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek

Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania

przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli

pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest

nałogowym palaczem.

U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju

nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remicade.

Choroby układu nerwowego

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał

problemy, które wpływają na układ nerwowy. w tym stwardnienie rozsiane, zespół

Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy choroby układu

nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remicade. Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia,

osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy poinformować lekarza

prowadzącego jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym jeśli pacjent był ostatnio szczepiony

lub ma być szczepiony.

Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem

Remicade. W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne

szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale

osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to również u dziecka może

występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do

6 miesięcy po porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel

medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade. Dzięki temu będą

oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki

zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania

gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo

w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny

omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony

lekiem Remicade, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały ciężkie zaburzenia

dotyczące wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

Remicade wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu,

ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części

nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać

wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają

w zatrzymaniu krwawienia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

Remicade wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują

utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie

czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub

bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały zaburzenia układu

immunologicznego nazywanego toczniem.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

Remicade wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na

policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak

Remicade, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części

przypadków prowadziły do śmierci.

U osób przyjmujących lek Remicade zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż

u dorosłych.

Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Remicade.

W trakcie leczenia lekiem Remicade dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy

im podawać szczepionek żywych.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości

czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Remicade a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą

również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być

stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna,

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które

wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących

leków:

Leki wpływające na układ immunologiczny.

Kineret (anakinra). Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Kineret.

Orencia (abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Remicade nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe

drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza

oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade,

zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent

ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remicade

należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade, i przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade. Należy przedyskutować z lekarzem

prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.

Nie należy karmić piersią jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade oraz przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to u dziecka może występować

większe ryzyko rozwoju zakażenia.

Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się

dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek

szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remicade w okresie ciąży podanie szczepionki

BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może

prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy

podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu

6 miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano

znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się

gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remicade wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remicade pacjent czuje się zmęczony, wystąpią

zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Remicade zawiera sód

Lek Remicade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”. Jednakże przed podaniem leku Remicade pacjentowi, jest on mieszany z roztworem

zawierającym sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się

z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Remicade

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba

Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Crohna

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Remicade jest podawany

Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.

Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył

pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić

podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.

Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remicade i od 1 do 2 godzin

po zakończeniu infuzji.

Ile leku Remicade jest podawane

Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remicade. Będzie to zależało od

choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.

Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po

pierwszej dawce.

2. dawka

2 tygodnie po 1. dawce

3. dawka

6 tygodni po 1. dawce

Kolejna dawka

Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci Remicade należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki Remicade

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało

prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem

zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy

umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych

pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane

mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła,

który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,

obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne

alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku

obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.

Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból

brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,

nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,

przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.

Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który

może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,

biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy

ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion

(pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.

Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk

w klatce piersiowej.

Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie

lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem

takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób,

u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie

skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie

w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.

Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub

wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel,

duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).

Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,

krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity

na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej

wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remicade odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

Ból brzucha, nudności

Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa

Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok

Ból głowy

Działania niepożądane związane z infuzją

Ból.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne

w wynikach badań laboratoryjnych krwi)

Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc

Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej

Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie

Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra

Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy

Gorączka, wzmożone pocenie się

Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry

(zaczerwienienie twarzy)

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

łącznej)

Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby

Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek

Obrzęk węzłów chłonnych

Depresja, zaburzenia dotyczące snu

Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu

Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca

Ból stawów, mięśni lub pleców

Zakażenia dróg moczowych

Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie

Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył

Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki

Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry

lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,

łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry

Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane

toczniem, reakcje alergiczne na obce białka

Dłużej przebiegające gojenie się ran

Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby

Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość

Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte

oczy lub jęczmień

Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno

Omdlenia

Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów

Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze

Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)

Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci

Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)

Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)

Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie

Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się

w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)

Gruźlica

Zakażenia nerek

Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek

Zakażenia pochwy

Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana

w badaniach krwi.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

Nowotwór krwi (chłoniak)

Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie

jak zwężenie naczyń krwionośnych

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby

typu B w przeszłości

Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne

zapalenie wątroby)

Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu

(wstrząs anafilaktyczny)

Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na

przykład sarkoidoza)

Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany

ziarniniakowe)

Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona lub rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry albo choroby

skóry, takie jak czyraki

Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,

choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół

Guillain-Barré

Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku

Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)

Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak szyjki macicy

Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień

podskórnych

Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które

stanowi element układu immunologicznego.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nowotwór u dzieci i dorosłych

Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub

młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)

Niewydolność wątroby

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna

z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

Zawał serca

Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji

Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia

układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały lek Remicade z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice

w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali lek Remicade

w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci,

obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej

liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia

wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania

kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Remicade

Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące

przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze

poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający

terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie

umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym

dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie

wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego

na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.

Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty

(w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może

być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe

24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.

Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remicade

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po

przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan.

Jak wygląda lek Remicade i co zawiera opakowanie

Lek Remicade jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania

koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Proszek jest liofilizowaną białą peletką.

Lek Remicade jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać kartę przypominającą dla

pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Remicade można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy

niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności należy

zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, leku Remicade nie wolno schładzać ponownie w celu

dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę

handlową oraz numer serii podanego produktu.

Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Remicade. Każda fiolka leku Remicade

zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego

leku Remicade.

W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań,

używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć

kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki

wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do

wstrzykiwań na ściankę fiolki. Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby

rozpuścić liofilizowany proszek. Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE

WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po

rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty

i wykazuje opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka

przezroczystych cząstek. Nie należy stosować w przypadku stwierdzenia obecności

nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9%

(9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji. Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku

Remicade przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Rozcieńczenie można uzyskać przez

pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade. Całą

objętość rozpuszczonego leku Remicade należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego

o pojemności 250 ml. Delikatnie wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml

należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku

worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji

nie przekroczy 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest

przechowywany w lodówce, przed przystąpieniem do punktu 4 (infuzji) roztwór do infuzji musi

być pozostawiony w temperaturze pokojowej do osiągnięcia temperatury 25°C przez 3 godziny.

Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu

leczniczego Remicade przygotowanego w worku infuzyjnym.

Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Zestaw do infuzji

należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe

białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Lek nie zawiera środków konserwujących,

a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin

po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas

i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek. Roztwór

musi być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile

rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego

zastosowania.

Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania leku

Remicade z innymi środkami. Nie należy prowadzić infuzji leku Remicade równocześnie

z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.

Lek Remicade należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub

przebarwienia. Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych,

nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency