Relpax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Relpax 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Relpax 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5909990950010, Rp; 4 tabl., 5909990950027, Rp; 6 tabl., 5909990950034, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09500
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Relpax, 40 mg, tabletki powlekane

Eletryptan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce,

lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Relpax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relpax

Jak stosować lek Relpax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Relpax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Relpax i w jakim celu się go stosuje

Lek Relpax zawiera substancję czynną eletryptan, która zmniejsza nasilenie bólu migrenowego.

Lek Relpax jest wskazany w leczeniu ostrego napadu migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury.

Lek Relpax jest także skuteczny w leczeniu:

objawów towarzyszących napadom migreny, takich jak wymioty, nudności, światłowstręt oraz

nadwrażliwość na dźwięki,

migreny związanej z miesiączką,

nawrotowych migrenowych bólów głowy.

Nie wykazano, aby lek Relpax zastosowany w trakcie aury migrenowej zapobiegał napadowi bólu,

dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Relpax

Kiedy nie stosować leku Relpax

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek;

w przypadku umiarkowanie ciężkiego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub

niekontrolowanego łagodnego nadciśnienia tętniczego;

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wieńcową, w tym chorobę niedokrwienną serca

(dławica

piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego czy potwierdzone bezobjawowe

niedokrwienie);

jeśli u pacjenta występuje skurcz naczyń tętnicy wieńcowej, obiektywne lub subiektywne

objawy choroby niedokrwiennej serca lub dławicy Prinzmetala;

w przypadku istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności serca;

jeśli rozpoznano chorobę naczyń obwodowych;

w przypadku przebytego udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu

w wywiadzie;

w przypadku jednoczesnego przyjmowania ergotaminy, pochodnych ergotaminy (łącznie

z metyzergidem) na 24 godziny przed lub 24 godziny po przyjęciu eletryptanu;

w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych agonistów receptora 5-HT

Ostrzeżenia i środki ostrożności

u pacjentów z prawdopodobną, nierozpoznaną chorobą serca. Nie należy stosować leku

Relpax bez wcześniejszego badania diagnostycznego;

u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak: nadciśnienie tętnicze,

cukrzyca, palenie papierosów lub nikotynowa terapia zastępcza, płeć męska, wiek powyżej

40 lat, u kobiet w wieku pomenopauzalnym oraz pacjentów z rodzinnym występowaniem

choroby niedokrwiennej serca;

u pacjentów przyjmujących leki na depresję i inne choroby psychiczne, nazywane

selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki te mogą zwiększyć ryzyko

rozwoju zespołu serotoninowego, którego objawy są następujące: pobudzenie, dezorientacja,

biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość, przyspieszenie rytmu

serca oraz zwiększona reakcja na bodźce;

w przypadku jednoczesnego przyjmowania tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele

dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

w przypadku stosowania leków zawierających ergotaminę (stosowanych m.in. w zaburzeniach

naczyń obwodowych i migrenie) lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę). Należy zachować

odstęp 24 godzin pomiędzy ostatnią dawką ww. leków i dawką leku Relpax.

Lek Relpax należy przyjmować tylko w niebudzącym wątpliwości rozpoznaniu migreny. Lek Relpax

nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym (w okresie aury występuje

krótkotrwały niedowład mięśni połowy ciała), migreny okoporaźnej (po napadzie migrenowym

pojawia się porażenie mięśni poruszających gałkę oczną) i migreny podstawnej (w okresie aury

występują objawy w obszarze unaczynienia tętnicy podstawnej mózgu, takie jak: dwojenie,

przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, niezborność ruchów, wrażenie

drętwienia/mrowienia, do czego dołącza się krótkotrwała utrata przytomności, a następnie silny ból

okolicy potylicznej z wymiotami).

Nie należy leczyć „atypowych” bólów głowy lekiem Relpax, ponieważ mogą to być bóle głowy

spowodowane poważnymi chorobami (udar, pęknięcie tętniaka), w których skurcz naczyń mózgowych

może być szkodliwy.

Relpax może być przyczyną przemijających objawów obejmujących ucisk i ból w klatce piersiowej,

niekiedy silny i promieniujący do gardła (patrz punkt 4). Ze względu na występowanie podobnych

objawów w chorobie niedokrwiennej serca, w takim przypadku nie należy przyjmować leku Relpax,

aż do wyjaśnienia przyczyny tych bólów.

Po zastosowaniu dawek leczniczych Relpax (60 mg eletryptanu lub powyżej) obserwowano

przemijający niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu

głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego

stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od

ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka

przyczyna bólu głowy, należy odstawić lek.

Lek Relpax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a zwłaszcza:

ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybic);

rytonawir, indynawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń

HIV);

erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

gdyż leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Relpax.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

leków na depresję i inne choroby psychiczne;

tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca;

leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę);

gdyż w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Relpax należy zachować

szczególną ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Relpax u kobiet w ciąży. Lek Relpax może być

stosowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (gdy oczekiwana

korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu).

Eletryptan przenika do mleka matki. Lek Relpax należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących

piersią. Wpływ leku na niemowlę można ograniczyć poprzez zaniechanie karmienia piersią przez 24

godziny po przyjęciu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Migrena lub stosowanie leku Relpax mogą powodować u niektórych pacjentów senność lub zawroty

głowy. Należy zachować ostrożność i indywidualnie ocenić zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn w trakcie migreny oraz w czasie stosowania leku Relpax.

Lek Relpax zawiera laktozę

Jedna tabletka powlekana Relpax, 40 mg, zawiera 46 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Relpax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Relpax należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, choć skutecznie działa

także po przyjęciu później.

Relpax przyjęty w czasie aury migrenowej nie zapobiega wystąpieniu migrenowego bólu głowy,

dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu głowy.

Leku Relpax nie należy przyjmować profilaktycznie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.

Jeżeli ból głowy powróci w ciągu 24 godzin:

Jeśli migrenowy ból głowy powróci w ciągu 24 godzin

mimo początkowo skutecznego działania leku, wykazano, że dodatkowa dawka leku Relpax (taka

sama jak pierwsza) może być skuteczna w leczeniu tego nawrotu. Jeżeli wskazane jest przyjęcie

drugiej dawki, to nie należy jej przyjmować przed upływem 2 godzin od przyjęcia pierwszej dawki.

Jeżeli ból głowy nie ustępuje:

Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy w ciągu 2 godzin po przyjęciu

pierwszej dawki leku Relpax, to nie powinien przyjmować drugiej dawki do leczenia tego samego

napadu, gdyż w badaniach klinicznych nie potwierdzono skutecznego działania drugiej dawki.

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów, u których leczenie jednego napadu migreny było

nieskuteczne, może okazać się skuteczne w następnym napadzie migreny.

U pacjentów, u których dawka 40 mg okazała się nieskuteczna (w przypadku dobrej tolerancji i braku

odpowiedzi na leczenie w 2 z 3 napadów) dawka 80 mg (2 x 40 mg) może być skuteczna podczas

kolejnych napadów migreny. Kolejnej dawki 80 mg nie należy przyjmować wcześniej niż po 24

godzinach od momentu przyjęcia pierwszej dawki.

Maksymalna dawka dobowa leku Relpax nie powinna być większa niż 80 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Relpax u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się stosowanie początkowej dawki 20 mg w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności

nerek. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Lek Relpax jest

przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadkach łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie jest konieczna modyfikacja

dawki. Stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Relpax nie jest zalecany do leczenia osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relpax

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Relpax, należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nadciśnienie tętnicze oraz poważne zaburzenia ze strony

układu sercowo-naczyniowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Relpax stosowano w trakcie badań klinicznych u ponad 5000 pacjentów. Najczęstsze działania

niepożądane to osłabienie, senność, nudności i zawroty głowy. Nasilenie objawów niepożądanych

było przeważnie zależne od dawki. U pacjentów otrzymujących w badaniach klinicznych dawki

lecznicze stwierdzano następujące działania niepożądane:

Częste

mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

Zapalenie gardła i nieżyt nosa, senność, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie lub zaburzenia czucia,

wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, nużliwość mięśni, zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego, kołatanie serca, częstoskurcz, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie gardła, ucisk

w gardle, ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nadmierne pocenie się, ból

pleców, bóle mięśni, uczucie ciepła, osłabienie, objawy ze strony klatki piersiowej (ból, uczucie

ściskania, uczucie ucisku), dreszcze oraz ból.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

Jadłowstręt, zaburzenia myślenia, pobudzenie, splątanie, depersonalizacja, euforia, depresja

i bezsenność, drżenie, przeczulica, ataksja (niezborność ruchów), hipokinezy (wydłużenie czynności

ruchowych polegające m.in. na spowolnieniu i zubożeniu ruchów), zaburzenia mowy, stupor

(osłupienie), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, ból w gałce ocznej, światłowstręt, zaburzenia

wydzielania łez, ból ucha, szum uszny, choroba naczyń obwodowych, duszność, zaburzenia

oddychania, ziewanie, biegunka, zapalenie języka, wysypka, świąd, bóle stawów, zmiany

zwyrodnieniowe stawów, bóle kostne, częstomocz, zaburzenia dróg moczowych, wielomocz, złe

samopoczucie, obrzęk twarzy, wzmożone pragnienie, obrzęk i obrzęki obwodowe.

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Zakażenie dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, labilność (chwiejność) emocjonalna,

zapalenie spojówek, rzadkoskurcz, wstrząs, astma, zmiany brzmienia głosu, zaparcia, zapalenie

przełyku, obrzęk języka, odbijanie ze zwracaniem treści pokarmowej, hiperbilirubinemia (zwiększenie

stężenia bilirubiny w osoczu), podwyższona aktywność AspAT, choroba skóry, pokrzywka, zapalenie

stawów, miopatia i fascykulacje (nieregularne drgania mięśni), bolesność piersi, obfite

miesiączkowanie.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – działania

niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu:

reakcje alergiczne (niektóre z nich mogą być ciężkie, tak jak obrzęk naczynioruchowy),

zespół

serotoninowy,

rzadkie przypadki omdlenia, udar naczyniowy mózgu, nadciśnienie tętnicze,

niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, skurcz tętnicy wieńcowej, rzadkie doniesienia

o niedokrwiennym zapaleniu okrężnicy, wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Relpax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relpax

Substancją czynną leku jest eletryptan w postaci bromowodorku eletryptanu.

Jedna tabletka powlekana leku Relpax zawiera 40 mg eletryptanu.

Pozostałe składniki leku to:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka barwna - Opadry Orange OY-LS-23016: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E 171), triacetyna, lak żółcieni pomarańczowej (E 110).

Otoczka zewnętrzna - Opadry Clear YS-2-19114-A: hypromeloza, triacetyna.

Jak wygląda lek Relpax i co zawiera opakowanie

Lek Relpax to okrągłe, wypukłe, pomarańczowe tabletki powlekane z wytłoczeniem „REP 40” na

jednej stronie oraz „Pfizer” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 tabletek w blistrach z folii PVC/Aclar/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: