Reconcile
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2016
Składnik aktywny:
fluoxetina
Dostępny od:
Forte Healthcare Limited
Kod ATC:
QN06AB03
INN (International Nazwa):
fluoxetine
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Psychoanaleptics
Wskazania:
Ca un ajutor în tratamentul tulburărilor legate de separare la câini manifestă prin distrugerea și comportamente inadecvate (sunetele emise de acestea și nepotrivit defecare și / sau urinare) și numai în combinație cu comportamentală-tehnici de modificare a.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2008-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B.PROSPECT
15
PROSPECT
RECONCILE 8 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
RECONCILE 16 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
RECONCILE 32 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
RECONCILE 64 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Reconcile 8 mg comprimate masticabile pentru câini
Reconcile 16 mg comprimate masticabile pentru câini
Reconcile 32 mg comprimate masticabile pentru câini
Reconcile 64 mg comprimate masticabile pentru câini
fluoxetină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conține:
Reconcile 8 mg: fluoxetină 8 mg (echivalent cu 9,04 mg clorhidrat de
fluoxetină)
Reconcile 16 mg: fluoxetină 16 mg (echivalent cu 18,08 mg clorhidrat
de fluoxetină)
Reconcile 32 mg: fluoxetină 32 mg (echivalent cu 36,16 mg clorhidrat
de fluoxetină)
Reconcile 64 mg: fluoxetină 64 mg (echivalent cu 72,34 mg clorhidrat
de fluoxetină)
Comprimate rotunde, masticabile, pestrițe, de culoarea bronzului
până la maro, cu un număr gravat pe
o parte (după cum urmează mai jos):
Comprimate Reconcile 8 mg: 4203
Comprimate Reconcile 16 mg: 4205
Comprimate Reconcile 32 mg: 4207
Comprimate Reconcile 64 mg: 4209
16
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul adjuvant al tulburărilor legate de separare la
câini, cum sunt comportamentul
distructiv şi vocalizarea sau defecarea şi/sau urinarea în mod
inadecvat. Acest medicament trebuie
utilizat numai în cadrul unui program de modificare a
comportamentului, recomandat de medicul
dumneavoastră veter
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Reconcile 8 mg comprimate masticabile pentru câini
Reconcile 16 mg comprimate masticabile pentru câini
Reconcile 32 mg comprimate masticabile pentru câini
Reconcile 64 mg comprimate masticabile pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Reconcile 8 mg: fluoxetină 8 mg (echivalent cu 9,04 mg clorhidrat de
fluoxetină)
Reconcile 16 mg: fluoxetină 16 mg (echivalent cu 18,08 mg clorhidrat
de fluoxetină)
Reconcile 32 mg: fluoxetină 32 mg (echivalent cu 36,16 mg clorhidrat
de fluoxetină)
Reconcile 64 mg: fluoxetină 64 mg (echivalent cu 72,34 mg clorhidrat
de fluoxetină)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile, pestriţe, de culoarea bronzului până la
maro, având inscripţionat pe una
dintre feţe un număr (după cum este prezentat mai jos):
Reconcile 8 mg comprimate: 4203
Reconcile 16 mg comprimate: 4205
Reconcile 32 mg comprimate: 4207
Reconcile 64 mg comprimate: 4209
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratament adjuvant al tulburărilor legate de separare la câini,
manifestate prin comportament distructiv
sau inadecvat (vocalizare şi defecare şi/sau urinare în mod
inadecvat), numai în combinaţie cu tehnici
de modificare a comportamentului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru câinii cu greutate corporală mai mică de 4
kg.
Nu se utilizează pentru câinii cu epilepsie şi pentru cei cu crize
epileptice în antecedente.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la fluoxetină sau la
alţi inhibitori selectivi de recaptare a
serotoninei (SSRI) sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Siguranţa pro
Przeczytaj cały dokument
