Rebetol
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-11-2023
Składnik aktywny:
Ribavirīns
Dostępny od:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kod ATC:
J05AP01
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Dziedzina terapeutyczna:
C hepatīts, hronisks
Wskazania:
Rebetol ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušo pacientiem hroniska C hepatīta (CHC) ārstēšanai. Rebetol ir norādītas kopā ar citām zālēm, lai ārstētu hronisku C hepatītu (CHC) par pediatrijas pacientiem (bērniem 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem), kas agrāk nav ārstēti un bez aknu decompensation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
1999-05-06
Ulotka dla pacjenta
59
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ
ĀRĒJĀ IEPAKO
JUMA
REBETOL
– 84, 112, 140,
168 CIETĀS K
APSULAS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rebetol 200
mg cietās kapsulas
ribavirin
2.
AKTĪVĀS(
-
O) VIELAS(
-
U) NOSAUKUMS(
-
I) UN DAUDZUMS(
-I)
Katra kapsula satur 200
mg ribavirīna.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur laktozi
Papildu i
nformāc
iju s
katī
t
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
84
cietās kapsulas
112
cietās kapsulas
140
cietās kapsulas
168
cietās kapsulas
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instru
kciju.
Iekšķī
gai liet
ošanai
6.
ĪPAŠ
I
BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der. līdz
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪ
JUMI
Uzglabā
t temperat
ūrā līdz 30°C.
Zāles vairs nav reğistrētas
60
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM
, JA
PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina
atbilstoši vietējām
p
rasībām
.
11.
R
EĢ
I
STRĀ
C
IJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
NUMURS(
-I)
EU/1/99/107/001
(84
cietās kapsulas)
EU/1/99/107/005 (112
ci
etās kapsulas
)
EU/1/99/107/002 (140 ci
etās kapsulas)
EU/
1/99/107/003 (168
cietās kapsulas)
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Rebetol
200 mg kapsulas
17.
UNIKĀLS I
DENTIFIKATORS
– 2D SV
ĪTRKODS
2D
svīt
r
kods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS –
DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC
SN
NN
Zāles vairs nav reğistrētas
61
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA
, KAS
JĀNORĀDA
UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TIEŠAIS IEPAKOJUMS (FOLIJAS BLISTER
S)
1.
ZĀĻ
U NOSAUKUMS
Rebetol 200
mg kapsulas
ribavi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rebetol 200
mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 200
mg ribavirīna (ribavirin).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra cietā kapsul
a satur 40
mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
(kapsula)
Balta, necaurspīdīga un ar zilas tintes uzrakstu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C
hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem
(skatīt 4.2., 4.4.
un 5.1.
apakšpunktu).
Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C
hepatīta (HCH) ārstēšanai pediatriskiem
pacientiem (bērniem vecumā no 3
g
adiem un pusaudžiem), kuri iepriekš nav saņēmuši
terapiju un
kuriem nav dekompensētas aknu slimības (skatīt 4.2., 4.4.
un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kuram ir pieredze
hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
Rebetol jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1.
apakšpunktā.
Papildu i
nformāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar Rebetol, un
ieteikumus par to devu, lietojot
vienlaikus ar Rebetol,
skatīt atbilstošo zāļu
zāļu aprakstā (ZA).
Rebetol kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās
(no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Pieaugušie
Rebetol
ieteicamā
deva
un lietošanas ilgums ir atkarīg
s
no pacienta ķermeņa masas un kombinētā
terapijā lietotajām zālēm
.
Sīkāku informāciju skatīt kombinācijā
ar Rebetol lietoto
zāļu
ZA.
Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva
atkarībā no pacienta ķermeņa masas:
< 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par
bērniem līdz 3
gad
u vecumam
.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Piezīme: Par pacientiem, kas sver <
47
kg vai kuri nespēj norīt kapsulu, lūdzu, izlasiet
Przeczytaj cały dokument
