국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirīns
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
C hepatīts, hronisks
Rebetol ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušo pacientiem hroniska C hepatīta (CHC) ārstēšanai. Rebetol ir norādītas kopā ar citām zālēm, lai ārstētu hronisku C hepatītu (CHC) par pediatrijas pacientiem (bērniem 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem), kas agrāk nav ārstēti un bez aknu decompensation.
Revision: 39
Atsaukts
1999-05-06
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKO JUMA REBETOL – 84, 112, 140, 168 CIETĀS K APSULAS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rebetol 200 mg cietās kapsulas ribavirin 2. AKTĪVĀS( - O) VIELAS( - U) NOSAUKUMS( - I) UN DAUDZUMS( -I) Katra kapsula satur 200 mg ribavirīna. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi Papildu i nformāc iju s katī t lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instru kciju. Iekšķī gai liet ošanai 6. ĪPAŠ I BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪ JUMI Uzglabā t temperat ūrā līdz 30°C. Zāles vairs nav reğistrētas 60 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM , JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām p rasībām . 11. R EĢ I STRĀ C IJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( -I) EU/1/99/107/001 (84 cietās kapsulas) EU/1/99/107/005 (112 ci etās kapsulas ) EU/1/99/107/002 (140 ci etās kapsulas) EU/ 1/99/107/003 (168 cietās kapsulas) 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rebetol 200 mg kapsulas 17. UNIKĀLS I DENTIFIKATORS – 2D SV ĪTRKODS 2D svīt r kods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN Zāles vairs nav reğistrētas 61 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TIEŠAIS IEPAKOJUMS (FOLIJAS BLISTER S) 1. ZĀĻ U NOSAUKUMS Rebetol 200 mg kapsulas ribavi 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rebetol 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna (ribavirin). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsul a satur 40 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Balta, necaurspīdīga un ar zilas tintes uzrakstu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 g adiem un pusaudžiem), kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju un kuriem nav dekompensētas aknu slimības (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Devas Rebetol jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā. Papildu i nformāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar Rebetol, un ieteikumus par to devu, lietojot vienlaikus ar Rebetol, skatīt atbilstošo zāļu zāļu aprakstā (ZA). Rebetol kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā. Pieaugušie Rebetol ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīg s no pacienta ķermeņa masas un kombinētā terapijā lietotajām zālēm . Sīkāku informāciju skatīt kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu ZA. Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva atkarībā no pacienta ķermeņa masas: < 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg. Pediatriskā populācija Nav pieejami dati par bērniem līdz 3 gad u vecumam . Zāles vairs nav reğistrētas 3 Piezīme: Par pacientiem, kas sver < 47 kg vai kuri nespēj norīt kapsulu, lūdzu, izlasiet 전체 문서 읽기