Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Imunostimulante,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilit pentru malignitate (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi mielodisplazice sindroame) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea îndelungată a Ratiograstim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Ratiograstim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.
Revision: 16
Autorizat
2008-09-15
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ filgrastim CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ratiograstim și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ratiograstim 3. Cum să utilizați Ratiograstim 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ratiograstim 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Informații pentru autoinjectare 8. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 1. CE ESTE RATIOGRASTIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RATIOGRASTIM Ratiograstim este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricați prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament. Ratiograstim acționează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RATIOGRASTIM O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [MUI] (600 µg) de filgrastim. Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă. Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluție injectabilă/perfuzabilă. Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant) este produs pe _Escherichia coli_ K802 prin tehnologie ADN recombinant. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 10 9 /l și anteceden Przeczytaj cały dokument