Ratiograstim

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Ratiopharm GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Imunostimulante,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilit pentru malignitate (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi mielodisplazice sindroame) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea îndelungată a Ratiograstim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Ratiograstim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2008-09-15

Infovoldik

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
filgrastim
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ratiograstim și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ratiograstim
3.
Cum să utilizați Ratiograstim
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ratiograstim
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Informații pentru autoinjectare
8.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din
domeniul sănătății
1.
CE ESTE RATIOGRASTIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RATIOGRASTIM
Ratiograstim este un factor de creștere a globulelor albe (factor de
stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine.
Factorii de creștere sunt proteine care
sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie
fabricați prin utilizarea biotehnologiei
pentru utilizare ca medicament. Ratiograstim acționează prin
stimularea măduvei osoase pentru a produce
mai multe globule albe.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RATIOGRASTIM
O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie)
poate apărea

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 60 milioane
unități internaționale [MUI] (600 µg) de
filgrastim.
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI (300 µg) de filgrastim
în 0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă.
Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI (480 µg) de filgrastim
în 0,8 ml soluție injectabilă/perfuzabilă.
Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite metionil recombinant) este
produs pe
_Escherichia coli_
K802 prin tehnologie ADN recombinant.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a
apariției neutropeniei febrile la pacienți
tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne
(cu excepția leucemiei granulocitare
cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea
duratei neutropeniei la pacienți care urmează
terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați
a avea un risc crescut de neutropenie
severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt
similare la adulții și copiii cărora li se
administrează chimioterapie citotoxică.
Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare
sanguine periferice (CPSP).
La pacienții, copii sau adulți, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică cu un număr absolut
de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 10
9
/l și anteceden