Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipin, hydroklortiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Kardiovaskulära systemet
hypertension
Rasitrio är indicerat för behandling av essentiell hypertoni som substitutionsbehandling hos vuxna patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat på kombinationen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid ges samtidigt i samma dosnivå som i kombinationen.
Revision: 1
kallas
2011-11-22
191 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 192 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rasitrio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio 3. Hur du tar Rasitrio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rasitrio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RASITRIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RASITRIO ÄR Rasitrio innehåller tre aktiva substanser kallade aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid. Alla dessa tre substanser bidrar till att kontrollera högt blodtryck (hypertoni). Aliskiren är ett ämne som tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare. Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av och blodtrycket sänks. Amlodipin tillhör läkemedelsklassen kalciumkanalblockerare, som bidrar till att sänka ett högt blodtryck. Amlodipin gör att blodkärlen vidgas och slappnar av och därmed sänks blodtrycket. Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om detta fortsätter under en l Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) och 12,5 mg hydroklortiazid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Svagt violett, konvex, oval filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”YIY” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rasitrio är indicerat som ersättningsbehandling till vuxna patienter med essentiell hypertoni som uppnått adekvat kontroll av blodtrycket med en kombination av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt och i samma doser som kombinationen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Rasitrio är en tablett dagligen. Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata tabletter som tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av de ingående komponenterna. Den fasta doskombinationen ska endast användas efter att en stabil effekt av de enskilda komponenterna, givna samtidigt, har uppnåtts efter dostitrering. Dosen bör anpassas individuellt och justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen. Särskilda populationer _Äldre patienter 65 år och äldre _ Det finns belägg för en ökad risk för biverkningar relaterade till hypotoni hos patienter i åldern 65 år eller äldre som behandlas med Rasitrio. Därför bör särskild försiktighet iakttas vid administrering av Rasitrio hos patienter i åldern 65 år eller äldre. Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos denna grupp av patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre pa Przeczytaj cały dokument