Rasitrio
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2012
Składnik aktywny:
aliskiren, amlodipin, hydrochlorthiazid
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA54
INN (International Nazwa):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Kardiovaskulære system
Dziedzina terapeutyczna:
Forhøjet blodtryk
Wskazania:
Rasitrio er indiceret til behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid givet samtidigt på den samme dosis niveau som i kombinationen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2011-11-22
Ulotka dla pacjenta
191
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
192
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio
3.
Sådan skal du tage Rasitrio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren,
amlodipin og hydrochlorthiazid. Alle tre
stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).
Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. De
nedsætter den mængde
angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene
til at trække sig sammen,
hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes,
kan blodkarrene slappe af,
og det sænker blodtrykket.
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder
calcium-antagonister, der hjælper til med at
kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at
udvide sig og slappe af, hvilket
sænker blodtrykket.
Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes
thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid
øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke
blodtrykket.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det
fortsætter i lang tid, kan det
beskadige blodkarrene i hjer
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat), 5 mg amlodipin (som
besylat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Violet-hvid, konveks, oval filmovertrukket tablet med facetslebne
kanter præget med ”YIY” på den
ene side og ”NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasitrio er indiceret til behandling af essentiel hypertension som
erstatningsterapi til voksne patienter,
hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af
aliskiren, amlodipin og
hydrochlorthiazid, givet samtidigt på samme dosisniveau som i
kombinationen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Rasitrio er én tablet daglig.
Patienter, der får aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid som
separate tabletter, der gives
sideløbende på samme tid på dagen, kan skiftes over til en
kombinationstablet af Rasitrio, der
indeholder de samme komponentdoser.
Den faste dosiskombination må kun anvendes, når en stabil virkning
af monokomponenttabletterne,
der gives sideløbende, er etableret efter dosistitrering. Dosis bør
individualiseres og skal justeres i
henhold til patientens kliniske respons.
Særlige populationer
_Ældre patienter på 65 år eller derover _
Der er beviser for en øget risiko for bivirkninger relateret til
hypotension hos patienter på 65 år eller
ældre behandlet med Rasitrio. Der skal derfor udvises særlig
forsigtighed, når Rasitrio administreres
til patienter på 65 år eller derover.
Til denne patientgruppe er den anbefalede initialdosis af aliskiren
150 mg. Hos størstedelen af de
ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra
blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
_Ældr
Przeczytaj cały dokument
