Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Srčana terapija
Miokardijalni perfuzijski imaging
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Tvrtka Rapiscan je selektivna koronarna вазодилататор za korištenje kao farmakološki stres-agent радионуклидная vizualizacija perfuzije miokarda (ВПМ) kod odraslih pacijenata, koji ne može proći adekvatnu fizičku teret.
Revision: 15
odobren
2010-09-06
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAPISCAN 400 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJE regadenozon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rapiscan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Rapiscan 3. Kako se primjenjuje Rapiscan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rapiscan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAPISCAN I ZA ŠTO SE KORISTI Rapiscan sadrži djelatnu tvar regadenozon. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju " koronarni vazodilatatori " _. _Proširuje arterije u srcu i ubrzava otkucaje srca. Time se povećava protok krvi u srčanom mišiću. Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Rapiscan se koristi u odraslih pri vrsti snimanja srca koje se naziva "snimanje perfuzije miokarda" _._ Za stvaranje slike koriste se dijagnostički agensi. Te slike nam pokazuju u kojoj mjeri krv dotiče u srčani mišić. Da bi se srce podvrglo naporu prije snimanja obično se koristi traka za hodanje. Za vrijeme napora mala količina dijagnostičkog agensa se ubrizga u tijelo, obično kroz venu na ruci. Potom se slika srce. Liječnik može tako vidjeti prima li srčani mišić dovoljno krvi kad je pod naporom. Ako ne možete izvesti ove tjelesne aktivnosti u mjeri koja je potrebna za postizanje dovoljne razine napora za srce, ubrizgat će Vam se Rapiscan kako bi uzrokovao sličnu razinu napora za srce koja će dovesti do povećanog protoka krvi. Rapiscan se koristi i tijekom kateterizacije i snimanja arterija srca (invazivna koronarna angiografija) kako bi se proširile srčane arterije te izmjerila razlika u tlaku, uzrokovana sužava Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 400 mikrograma regadenozona u 5 ml otopine (80 mikrograma/ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator koji se koristi kod odraslih osoba kao farmakološki stresni agens pri: • slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda u bolesnika koje nije moguće podvrći odgovarajućem testu opterećenja tjelesnim naporom • za mjerenje rezerve frakcijskog protoka (engl. _fractional flow reserve_ , FFR) kod stenoze pojedinačne karotidne arterije tijekom invazivne koronarne angiografije, kada opetovana mjerenja FFR nisu očekivana (vidi dijelove 4.2 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjena Rapiscana je ograničena na primjenu u medicinskim ustanovama u kojima postoji mogućnost nadziranja rada srca i dostupna je oprema za reanimaciju. Doziranje Preporučena doza je jedna injekcija regadenozona od 400 mikrograma (5 ml) u perifernu venu, bez potrebe prilagođavanja doze prema tjelesnoj težini. Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju proizvoda koji sadrže metilksantin (npr. kofein) kao i bilo koji lijek koji sadrži teofilin najmanje 12 sati prije primjene Rapiscana (vidjeti dio 4.5). Ako je to moguće, uzimanje dipiridamola treba prekinuti najmanje dva dana prije primjene Rapiscana (vidjeti dio 4.5). Aminofilin se smije koristiti za ublažavanje teških i/ili dugotrajnih nuspojava regadenozona, ali se ne smije koristiti isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih Rapiscanom (vidjeti dio 4.4). Regadenozon uzrokuje nagli porast srčane frekvencije (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1). Nakon injekcije bolesnici trebaju ostati u sjedećem ili ležećem položaju te ih treba nadzirati sve dok se EKG-parametri, srčana fre Przeczytaj cały dokument