Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotische middelen
Myocardinfarct
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Erkende
1996-08-29
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RAPILYSIN 10 U POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE reteplase LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is RAPILYSIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RAPILYSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator). Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse). Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen. Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIETPrzeczytaj cały dokument OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als u een bloedingsstoornis hebt • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine) • als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bl
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon bevat 10 U* reteplase ** in 0,56 g poeder Eén voorgevulde injectiespuit bevat 10 ml water voor injecties. De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentie- standaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica. ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rapilysin is geïndiceerd voor trombolytische therapie bij verdenking van een myocardinfarct met aanhoudende ST elevatie of recent linker bundeltak blok, binnen 12 uur na het optreden van de acuut myocard infarct (AMI) symptomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met reteplase dient zo snel mogelijk na het optreden van de symptomen van het AMI te worden begonnen. Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen. Dosering _Dosering van Rapilysin _ Rapilysin wordt toegediend als een 10 U bolus dosis, na 30 minuten gevolgd door een tweede 10 U bolus dosis (dubbele bolus). Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten. Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend. _HEPARINE EN ACETYLSALICYLZUUR_ dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen. _Do Przeczytaj cały dokument