Rapilysin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

reteplase

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

reteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Myocardinfarct

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RAPILYSIN 10 U POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
reteplase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is RAPILYSIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAPILYSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant
plasminogeenactivator). Het is een
trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van
bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde
bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer
te herstellen (= trombolyse).
Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om
het bloedstolsel, dat de
hartaanval veroorzaakt, op te lossen. Het moet binnen 12 uur na het
begin van de symptomen worden
toegediend.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend
om te weten te komen of er bij
u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
als u een bloedingsstoornis hebt
•
als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale
anticoagulantia, bijv. warfarine)
•
als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding
van een bl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat 10 U* reteplase ** in 0,56 g poeder
Eén voorgevulde injectiespuit bevat 10 ml water voor injecties.
De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik
gemaakt is van een referentie-
standaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is
met units welke worden gebruikt
voor andere trombolytica.
** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli
met behulp van recombinant
DNA technologie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rapilysin is geïndiceerd voor trombolytische therapie bij verdenking
van een myocardinfarct met
aanhoudende ST elevatie of recent linker bundeltak blok, binnen 12 uur
na het optreden van de acuut
myocard infarct (AMI) symptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met reteplase dient zo snel mogelijk na het optreden van
de symptomen van het AMI te
worden begonnen.
Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn
in het gebruik van
trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de
behandeling te volgen.
Dosering
_Dosering van Rapilysin _
Rapilysin wordt toegediend als een 10 U bolus dosis, na 30 minuten
gevolgd door een tweede 10 U
bolus dosis (dubbele bolus).
Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze
injectie, binnen 2 minuten. Men
dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk
paraveneus wordt toegediend.
_HEPARINE EN ACETYLSALICYLZUUR_
dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van
Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
_Do