Ranexa (previously Latixa)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Angina Pectoris
  • Wskazania:
  • Produkt Ranexa jest wskazany jako terapii dodanej do leczenia objawowego pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy niedostatecznie kontrolowanych lub pomocniczy terapie pierwszej linii (takich jak beta-blokery i / lub antagonistów wapnia).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000805
  • Data autoryzacji:
  • 08-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000805
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009

EMEA/H/C/805

Ranexa

1

ranolazyna

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP

należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ranexa?

Preparat Ranexa

jest lekiem, który zawiera substancję czynną ranolazynę

.

Preparat jest dostępny

w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg;

zielone: 750 mg). Określenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że ranolazyna jest powoli – w ciągu

kilku godzin - uwalniana z tabletki.

W jakim celu stosuje się preparat Ranexa?

Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból klatki piersiowej

spowodowany zmniejszonym przepływem krwi

do serca).

Preparat jest wskazany jako lek dodatkowy

w leczeniu pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki do

leczenia dusznicy bolesnej, takie jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych,

albo u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich leków.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ranexa?

Zalecana dawka początkowa preparatu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po upływie od

dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750

mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta. Maksymalna dawka

wynosi 750 mg dwa razy na dobę. Dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występują

niektóre działania niepożądane. Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób w podeszłym wieku,

pacjentów ważących poniżej 60 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub

serca. Tabletki Ranexa należy połykać w całości, nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć i

można je przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.

Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze

dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa Ranexa?

Uważa się, że substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, ogranicza przepływ jonów sodowych

do komórek mięśnia sercowego. Wpływa to na działanie specjalnych kanałów znajdujących się na

powierzchni komórki, zwanych kanałami wapniowymi zależnymi od sodu, przez które jony wnikają

Wcześniej znany jako Latixa.

zwykle do komórek. Zmniejsza to ilość jonów wapnia wnikających do komórek. Jony wapnia

zazwyczaj powodują skurcz serca. Obniżając przepływ wapnia do komórek, ranolazyna pomaga sercu

w rozkurczaniu się, usprawniając przepływ krwi do mięśnia sercowego i zmniejszając objawy dławicy

piersiowej.

Jak badano preparat Ranexa?

Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64

lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.

Dwie dawki preparatu Ranexa

(750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie

wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol,

amlodypina lub dyltiazem). Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki

pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?

Preparat Ranexa okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu czasu wysiłku fizycznego

pacjentów. Na początku badania pacjenci mogli wykonać około 7-minutowy wysiłek fizyczny. Po 12

tygodniach czas ten wydłużył się średnio o 1 min. 56 sek. - w przypadku pacjentów przyjmujących

dodatkową dawkę preparatu Ranexa oraz średnio o 1 min. 32 sek. - w przypadku pacjentów

otrzymujących dodatkowo placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, wymioty, nudności (mdłości) i

osłabienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ranexa

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ranexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy podawać

pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub poważnymi

zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący inne leki, które

rozkładają się w ten sam sposób jak ranolazyna, oraz niektóre inne leki stosowane do korygowania

rytmu pracy serca. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ranexa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność

preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej jest niewielka, ale może być

przydatna dla pacjentów, u których leczenie dusznicy bolesnej innymi lekami nie dało w pełni

zadowalającej odpowiedzi. Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ranexa

przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako leku dodatkowego u pacjentów ze stabilną

dusznicą bolesną, u których nie ustępują objawy lub występuje nietolerancja leków

przeciwdławicowych pierwszego rzutu (jak leki betaadrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów

wapniowych). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ranexa?

Firma wytwarzająca preparat Ranexa uzgodni treść karty ostrzegawczej pacjenta w każdym państwie

członkowskim; znajdzie się ona w opakowaniach tabletek i będzie zawierać informacje dla pacjentów

i pracowników służby zdrowia z wyjaśnieniem bezpiecznego stosowania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:

W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na

Ranexa. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Oprócz tej ulotki w opakowaniu znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawierająca ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, z którymi należy się zapoznać przed zastosowaniem leku

Ranexa oraz podczas leczenia tym lekiem.

Należy zachować tę ulotkę i Kartę ostrzeżeń dla pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie

przeczytać.

“Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” należy zawsze pokazać każdemu lekarzowi opiekującemu się

pacjentem, w tym lekarzom leczącym inne dolegliwości niż dławica piersiowa.

Podczas każdej wizyty lekarskiej należy mieć przy sobie listę wszystkich leków stosowanych

przez pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa

Jak stosować lek Ranexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ranexa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje

Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej,

objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy

szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność

fizyczną.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa

Kiedy nie stosować leku Ranexa

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna,

telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol),

zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np.

chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ranexa należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.

jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu

mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Lek Ranexa a inne leki

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa:

określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna),

zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem

HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid

lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje:

określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń

grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu

(cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub

werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty

głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych

przez lek Ranexa (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina,

karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub

stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać

skuteczność leku Ranexa.

leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranexa.

określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń

rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina),

ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.

określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia

wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).

- określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna,

lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może

zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.

- określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna,

sirolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie

stosowania leku Ranexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ranexa z jedzeniem i piciem

Lek Ranexa można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Ranexa

nie wolno pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ranexa w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią

należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem

tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w

zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne

widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne

widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102. Ten

barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.

Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną. Jeśli

lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji

niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Ranexa

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani

dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w

organizmie pacjenta.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę. Po 2−4 tygodniach

lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku. Maksymalna dawka

leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy,

nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić

lek Ranexa.

Stosowanie u dzieci młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa

W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki

leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy

udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki,

w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został

przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ranexa

W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6

godzin) przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć

ciężką postać:

obrzęk twarzy, języka lub gardła

trudności w przełykaniu

pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak

zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

Zaparcie

Zawroty głowy

Ból głowy

Nudności, wymioty

Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

Zmiana czucia

Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje

Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia,

senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji

stojącej

Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu

Odwodnienie

Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa

Podwójne widzenie

Nadmierne pocenie się, świąd

Uczucie obrzęku lub wzdęcia

Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi

Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub

krwinek białych, zmiany w zapisie EKG

Obrzęk stawów, ból w kończynach

Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała

Skurcz mięśni

Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania

Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

Trudności z oddawaniem moczu

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby

Ostra niewydolność nerek

Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu

Zimne poty, wysypka

Problemy z koordynacją

Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej

Obniżenie lub utrata świadomości

Dezorientacja

Uczycie zimna w stopach i dłoniach

Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry

Impotencja

Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi

Zapalenie trzustki lub jelit

Utrata pamięci

Ucisk w gardle

Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania,

drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.

Odnotowano również:

osłabienie siły mięśniowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ranexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami

oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranexa

Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna. Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg

ranolazyny.

Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu

etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.

Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:

375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132)

500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172).

750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień

nr 5/tartrazynę (E102)

Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie

Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.

Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.

Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.

Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.

Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w

blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety