Ranexa (previously Latixa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ranolazine

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB18

INN (Διεθνής Όνομα):

ranolazine

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia kardiologiczna

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Produkt Ranexa jest wskazany jako terapii dodanej do leczenia objawowego pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy niedostatecznie kontrolowanych lub pomocniczy terapie pierwszej linii (takich jak beta-blokery i / lub antagonistów wapnia).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RANEXA 375 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
RANEXA 500 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
RANEXA 750 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Ranolazyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa
3.
Jak stosować lek Ranexa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranexa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w
leczeniu dławicy piersiowej,
objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu
w górnej części ciała pomiędzy
szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub
nadmierną aktywność
fizyczną.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANEXA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RANEXA
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
-
jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia
czynności wątroby.
-
jeśli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Jasnoniebieska, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie
napisem 375.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ranexa jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w
leczeniu objawowym
pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie
ustępują lub występuje nietolerancja
leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki
beta-adrenolityczne lub antagoniści
kanałów wapniowych).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt Ranexa jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu 375 mg, 500 mg i
750 mg.
Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranexa wynosi 375 mg dwa
razy na dobę. Po 2–4
tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki
500 mg dwa razy na dobę i,
zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej
maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na
dobę (patrz punkt 5.1).
Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z
leczeniem (np. zawroty głowy, nudności
lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa
do 500 mg lub 375 mg dwa
razy na dobę. Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek
należy odstawić.
Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny
P (P-gp): Ostrożne dobieranie
dawki jest zalecane u pacjentów leczonych umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (np. diltiazem,
flukonazol, erytromycyna) lub inhibitorami P-gp (np. werapamil,
cyklosporyna) (patrz punkty 4.4 i
4.5).
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u
pacjentów z łagodnym lub
umiarkowanym za