Raloxifene Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2015
Składnik aktywny:
chlorhydrate de raloxifène
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Dziedzina terapeutyczna:
Ostéoporose postménopausique
Wskazania:
Le raloxifène est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée. Lors de la détermination du choix du raloxifène ou d'autres thérapies, y compris les oestrogènes, pour un individu, femme ménopausée, la considération devrait être donnée à des symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et du sein, les tissus et les risques cardio-vasculaires et les avantages.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-04-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RALOXIFÈNE TEVA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
chlorhydrate de raloxifène
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PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Raloxifène Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant avant de prendre
Raloxifène Teva
3.
Comment prendre Raloxifène Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Raloxifène Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RALOXIFÈNE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Raloxifène Teva est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose
chez les femmes ménopausées.
Raloxifène Teva diminue le risque de fractures vertébrales chez les
femmes ménopausées
ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche
n’a pas été démontrée.
Comment agit Raloxifène Teva
Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non
hormonaux appelés modulateurs
sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou
SERM, abréviation anglo-
saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux
d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines,
chutent. Raloxifène Teva reproduit certains des effets bénéfiques
des œstrogènes après la ménopause.
L'ostéoporose est
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Charakterystyka produktu
1
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Raloxifène Teva 60 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de
raloxifène, équivalent à 56 mg de
raloxifène base libre.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, estampés du nombre
« 60 » sur une face et d’un
« N » sur l’autre face du comprimé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le raloxifène est indiqué dans le traitement et la prévention de
l’ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des
fractures vertébrales, mais non de la
hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix de raloxifène ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets
sur l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de un comprimé par jour. Il n'est pas
nécessaire d'adapter la posologie chez
les femmes âgées. En raison de la nature de la pathologie,
raloxifène est destiné à une utilisation de
longue durée.
Un complément en calcium et en vitamine D est généralement
recommandé chez les femmes ayant un
apport alimentaire faible.
Femmes âgées
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes
âgées.
Patients présentant une insuffisance rénale:
Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale
modérée et légère, raloxifène doit
être utilisé avec prudence.
Patients présentant uneinsuffisance hépatique:
Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffis
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