Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de raloxifène
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Ostéoporose postménopausique
Le raloxifène est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée. Lors de la détermination du choix du raloxifène ou d'autres thérapies, y compris les oestrogènes, pour un individu, femme ménopausée, la considération devrait être donnée à des symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et du sein, les tissus et les risques cardio-vasculaires et les avantages.
Revision: 10
Autorisé
2010-04-29
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RALOXIFÈNE TEVA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS chlorhydrate de raloxifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Raloxifène Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant avant de prendre Raloxifène Teva 3. Comment prendre Raloxifène Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Raloxifène Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RALOXIFÈNE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Raloxifène Teva est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Raloxifène Teva diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée. Comment agit Raloxifène Teva Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo- saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. Raloxifène Teva reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause. L'ostéoporose est Lire le document complet
1 _ _ _ _ ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Raloxifène Teva 60 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre. Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, estampés du nombre « 60 » sur une face et d’un « N » sur l’autre face du comprimé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le raloxifène est indiqué dans le traitement et la prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée. Lors de la décision du choix de raloxifène ou d’autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de un comprimé par jour. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées. En raison de la nature de la pathologie, raloxifène est destiné à une utilisation de longue durée. Un complément en calcium et en vitamine D est généralement recommandé chez les femmes ayant un apport alimentaire faible. Femmes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées. Patients présentant une insuffisance rénale: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, raloxifène doit être utilisé avec prudence. Patients présentant uneinsuffisance hépatique: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffis Lire le document complet