Qutenza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Qutenza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Qutenza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki znieczulające
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nerwoból
  • Wskazania:
  • Qutenza jest wskazana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u osób dorosłych samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi produktami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000909
  • Data autoryzacji:
  • 15-05-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000909
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Qutenza

kapsaicyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Qutenza. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Qutenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Qutenza?

Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę). Plaster zawiera substancję czynną

kapsaicynę (8%).

W jakim celu stosuje się produkt Qutenza?

Plaster Qutenza stosuje się w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (ból wywołany

uszkodzeniem nerwów) u osób dorosłych. Plaster można stosować samodzielnie lub w połączeniu z

innymi środkami przeciwbólowymi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Qutenza?

Plaster Qutenza powinien nakładać lekarz lub personel medyczny pod nadzorem lekarza. Plaster należy

nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze. Bolesne miejsce powinien określić i zaznaczyć na

skórze lekarz. Plaster Qutenza należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę.

Plaster można przycinać, aby dopasować go do kształtu leczonej powierzchni. Nie należy używać więcej

niż czterech plastrów u pacjenta w tym samym czasie. Przed nałożeniem plastra Qutenza na leczonej

powierzchni skóry można zastosować znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć uczucie kłucia; pomaga

to zmniejszyć dyskomfort. Alternatywnie można też przyjmować leki przeciwbólowe. Plaster Qutenza

Qutenza

EMA/535073/2015

Strona 2/3

należy pozostawić na 30 minut w przypadku stóp oraz 60 minut - w przypadku innych miejsc ciała. Po

usunięciu plastra miejsce leczenia należy oczyścić za pomocą żelu oczyszczającego dołączonego do

produktu. Wystąpienie skutków działania plastra Qutenza może zająć do 3 tygodni. W zależności od

objawów pacjenta leczenie można powtarzać co trzy miesiące.

Plaster Qutenza może wywołać uczucie pieczenia na skórze, dlatego podczas nakładania i usuwania

plastra personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe.

Jak działa produkt Qutenza?

Substancja czynna plastra Qutenza, kapsaicyna, występuje normalnie w papryce chili. Stymuluje ona

receptor waniloidowy z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1) znajdujący się w nerwach

pod skórą wykrywających ból. Szybkie uwalnianie dużych dawek kapsaicyny z plastra Qutenza

powoduje nadmierną stymulację receptorów TRPV1, przez co zmniejsza ich wrażliwość na bodźce

wywołujące zwykle ból neuropatyczny.

Jak badano produkt Qutenza?

Plastry Qutenza porównywano z plastrami kontrolnymi zawierającymi małe ilości kapsaicyny (0,04%)

w czterech badaniach głównych z udziałem 1619 osób dorosłych z bólem neuropatycznym w stopniu

umiarkowanym do silnego. Wszyscy pacjenci odczuwali ból neuropatyczny spowodowany neuralgią

popółpaścową (ból występujący u osób po przebyciu półpaśca, zakażenia wywołanego przez wirus ospy

wietrznej i półpaśca) albo neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (uszkodzenie nerwów spowodowane

zakażeniem HIV). W piątym badaniu plaster Qutenza porównywano z plastrem placebo (leczenie

pozorowane) u 369 pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową – postacią bólu

neuropatycznego spokrewnionego z cukrzycą. W badaniu uzupełniającym obserwowano powtórzone

leczenie przez okres jednego roku. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach

głównych było ograniczenie bólu mierzonego za pomocą 24-godzinnej skali oceny bólu przez 8-12

tygodni po nałożeniu plastra.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Qutenza zaobserwowano w

badaniach?

Plaster Qutenza był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu neuropatycznego niż plastry kontrolne. W

dwóch badaniach z udziałem pacjentów z neuralgią popółpaścową zmniejszenie bólu na skali bólu po 8

tygodniach wynosiło 30 i 32% u pacjentów, u których stosowano plaster Qutenza, w porównaniu z 20 i

24% u pacjentów, u których stosowano plastry kontrolne. W jednym z badań z udziałem pacjentów z

neuropatią w przebiegu zakażenia HIV pacjenci, którym podawano plaster Qutenza, po 12 tygodniach

odczuli zmniejszenie bólu o 23% mierzone w skali oceny bólu, w porównaniu ze zmniejszeniem o 11%

u pacjentów, którym podawano plastry kontrolne. W drugim badaniu z udziałem pacjentów z

neuropatią w przebiegu zakażenia HIV, choć plaster Qutenza zmniejszał ból o 30%, nie wykazano jego

większej skuteczności w porównaniu z plastrami kontrolnymi. U pacjentów z bolesną obwodową

neuropatią cukrzycową zmniejszenie bólu mierzone w skali oceny bólu od 2. do 8. tygodnia wynosiło

27%, w porównaniu z 21% w przypadku placebo. Dane uzupełniające wykazały korzyści, kiedy leczenie

plastrem Qutenza powtórzono przez okres jednego roku w połączeniu z innymi rodzajami leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem plastra Qutenza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastra Qutenza (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to ból i zaczerwienienie w miejscu nałożenia. Pełny wykaz działań niepożądanych

i ograniczeń związanych ze stosowaniem plastra Qutenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Qutenza

EMA/535073/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Qutenza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Qutenza przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Qutenza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania plastra Qutenza opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących Qutenza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto wytwórca plastrów Qutenza zagwarantuje udostępnienie we wszystkich państwach

członkowskich programu szkoleniowego dla personelu medycznego przepisującego plastry Qutenza. W

programie znajdą się informacje dotyczące nakładania plastrów Qutenza, obchodzenia się z nimi i

usuwania zużytych plastrów oraz informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w

trakcie leczenia.

Inne informacje dotyczące produktu Qutenza:

W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące plastra Qutenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qutenza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Qutenza 179 mg plastry lecznicze

kapsaicyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qutenza

Jak stosować lek Qutenza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Qutenza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje

Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.

Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w

monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z

powodu uszkodzenia nerwów skórnych. Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku

różnych chorób, takich jak półpasiec,zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i

innych schorzeń. Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu.

2.

Informacje ważne przed zasosowaniem leku Qutenza

Kiedy nie stosować leku Qutenza

jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Qutenza należy omówić to z lekarzem.

Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.

Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.

Nie należy dotykać plastra Qutenza lub innych materiałów, które miały kontakt z miejscami leczenia,

ponieważ może to wywołać uczucie pieczenia i kłucia. Nie należy dotykać oczu, ust i innych

wrażliwych miejsc, ponieważ może to wywołać podrażnienie i ból. Wąchanie plastra Qutenza lub

wdychanie powietrza w jego pobliżu może wywołać kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.

Podczas leczenia plastrem Qutenza i po jego zakończeniu przez krótki czas występuje często kłucie

skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia. Z powodu bólu może dojść do podwyższenia ciśnienia

tętniczego i dlatego podczas zabiegu leczniczego lekarz powinien dokonać kilkakrotnego pomiaru

ciśnienia. Jeśli wystąpi ból o dużym natężeniu, lekarz zastosuje chłodzenie miejscowe lub poda lek

przeciwbólowy. Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.

Zmiany odczuwania gorąca i kłucia zaobserwowane po zastosowaniu kapsaicyny były na ogół

niewielkie i krótkotrwałe.

W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi

zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko

wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane

z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.

W przypadku, gdy stosowane są duże dawki opioidów, odpowiedź na doustnie zastosowane

opioidowe leki przeciwbólowe w ostrym bólu podczas zabiegu leczniczego i po nim może być

niedostateczna. W takim przypadku lekarz zastosuje inne metody zmniejszania bólu po leczeniu za

pomocą plastra Qutenza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Qutenza a inne leki

Plaster Qutenza działa miejscowo na skórę i nie powinien mieć wpływu na inne leki. Należy

powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostanio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Qutenza z jedzeniem i piciem

Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na lek Qutenza, gdyż działa on miejscowo na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Qutenza w ciąży i (lub) w okresie karmienia

piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań do oceny wpływu plastrów Qutenza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Podczas stosowania plastrów Qutenza tylko niewielka ilość substancji czynnej na bardzo

krótki czas przedostaje się do krwi. Dlatego zastosowanie plastra Qutenza najprawdopodobniej nie

wpłynie na zdolność koncentracji ani zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol

Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać

miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3.

Jak stosować lek Qutenza

Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.

Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.

Plaster Qutenza służy wyłącznie do stosowania na skórę.

Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i

wysuszone. Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub krem

znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe uczucie kłucia. Przed

nałożeniem plastra Qutenza żel lub krem należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Lekarz lub pielęgniarka może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami

w masce i okularach ochronnych. Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego

pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.

Plaster Qutenza można pociąć na mniejsze kawałki, aby dopasować je do miejsca bólu. Lekarz lub

pielęgniarka usunie plastry po 30 minutach w przypadku leczenia bólu nerwu na stopach lub po

60 minutach w przypadkach leczenia bólu nerwu na innych częściach ciała. Nie należy dotykać plastra

ręką, ponieważ może to spowodować pieczenie i kłucie.

Złagodzenie bólu w wyniku zastosowania plastra Qutenza może wystąpić po upływie 1 do 3 tygodni

od nałożenia plastra. Jeśli po tym okresie nadal utrzymuje się ból, należy powiadomić lekarza.

Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.

Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.

Po zastosowaniu plastra Qutenza zazwyczaj występuje uczucie kłucia i pieczenia oraz zaczerwienienie

skóry.

W przypadkach leczenia stóp na plaster Qutenza można założyć jednorazowe skarpety.

Czasami lekarz lub pielęgniarka, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.

Na zakończenie leczenia plastrem Qutenza lekarz lub pielęgniarka oczyści skórę w miejscu leczenia

żelem oczyszczającym z tuby załączonej do zestawu. Na skórze przez jedną minutę będzie

pozostawiony żel oczyszczający, a następnie wytarty w celu usunięcia ze skóry jakichkolwiek

pozostałości leku. Po wytarciu żelu oczyszczającego, leczone miejsce zostanie delikatnie przemyte

mydłem i wodą.

Nie należy dotykać oczu, ust lub innych wrażliwych miejsc. W razie przypadkowego dotknięcia

plastra Qutenza lub leczonej skóry przed nałożeniem żelu oczyszczającego może wystąpić uczucie

pieczenia i kłucia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie należy samemu usuwać plastrów. Plastry zostaną usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy zabierać plastrów Qutenza do domu.

Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany

Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne jednak, jeżeli plaster zostanie zastosowany przez

dłuższy czas niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie

jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy

niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie,

skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca. W niewielu

przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają

natychmiastowej pomocy lekarskiej.

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane, należy powiedzieć o tym

lekarzowi:

zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień

bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

świąd, guzki, pęcherzyki, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia plastra, uczucie pieczenia,

bóle kończyn,

częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość,

reakcje skórne, podrażnienia, zasinienie w miejscu nałożenia plastra.

niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zmniejszone poczucie smaku, zmniejszone czucie w kończynach, podrażnienie oczu, kaszel,

podrażnienie gardła, nudności, świąd, kurcze mięśni, półpasiec, obrzęki kończyn.

niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

przypadkowe narażenie na lek (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i

kaszel).

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Qutenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i opakowaniu

kartonowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Żel oczyszczający: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.

Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.

W razie dotknięcia tych przedmiotów może wystąpić uczucie kłucia palców. Lekarz lub pielęgniarka

włoży je do polietylenowej torby na odpady medyczne przed ich bezpiecznym wyrzuceniem. Plastry

Qutenza i materiały użyte podczas zabiegu leczniczego powinny zostać usunięte w odpowiedni

sposób.

6.

Zawartośc opakowania i inne informcje

Co zawiera lek Qutenza

Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm

zawiera całkowitą dawkę

179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm

plastra (8% w/w).

Pozostałe składniki leku Qutenza:

Matryca:

silikonowa warstwa przylegająca

eter monoetylowy glikolu dietylenowego

olej silikonowy

etyloceluloza N50 (E462)

Warstwa podkładowa:

poliestrowa folia podkładowa

farba drukarska zawierający biały pigment 6

Usuwalna warstwa ochronna:

poliestrowa warstwa ochronna

Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji

czynnej.

Składniki żelu oczyszczającego to:

makrogol 300

karbomer

woda oczyszczona

wodorotlenek sodu (E524)

disodu edetynian

butylohydroksyanizol (E320)

Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie

Qutenza to plaster do stosowania na skórę.

Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm

) i składa się ze strony przylegającej zawierającej

substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej. Strona przylegająca pokryta

jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną. Na zewnętrznej

powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tlf: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tlf: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o..

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Grünenthal Denmark ApS

Danmörk

Sími: +45 8888 3200

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tlf: +370 5 2603926

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do pudełka tekturowego produktu Qutenza załączona jest pełna Charakterystyka Produktu

Leczniczego (ChPL).

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-7-2018

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (Active substance: Capsaicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4516 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety